Tolerancia y eficacia de una fórmula de alimentación enteral predigerida, rica en proteínas y rica en grasas omega 3 frente a una fórmula estándar en entornos de unidades de cuidados intensivos múltiples
22 de junio de 2015 actualizado por: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Estudio piloto que evalúa la eficacia, la tolerancia y la seguridad de VITAL AF (fórmula enteral semielemental, alta en proteínas y alta en grasas omega 3) frente a Osmolite 1.2 (fórmula enteral alta en proteínas) en múltiples entornos de UCI (médicos, quirúrgicos, cardiotorácicos)
El propósito de este estudio piloto es evaluar el perfil de eficacia, seguridad y tolerancia del producto de alimentación enteral VITAL AF (un aceite de pescado semielemental, alto en proteínas y alto en omega-3) en comparación con Osmolite 1.2, un producto de alimentación estándar. en pacientes críticos y/o posquirúrgicos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Si se reclutan suficientes pacientes, también se pueden extraer inferencias sobre el impacto en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere alimentación por sonda enteral como única fuente de nutrición
- El sujeto, o el representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto, ha proporcionado un formulario de consentimiento informado y voluntario, según se consideró apropiado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad de Columbia
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada al menos seis semanas después del parto y las mujeres no lactantes en edad fértil deberán confirmar el estado de no embarazo con una prueba de embarazo en la selección
- El sujeto tiene una puntuación inicial de APACHE II menor o igual a 24
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere nutrición parenteral
- El sujeto está gravemente afectado o estreñido
- El sujeto tiene obstrucción intestinal.
- El sujeto es demasiado inestable hemodinámicamente para la alimentación enteral
- El sujeto tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio según la documentación o el informe verbal del sujeto o el LAR del sujeto.
- El sujeto participa en un ensayo concomitante no aprobado por Abbott
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal, incluida pancreatitis aguda, hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad inflamatoria intestinal aguda o se ha sometido a una cirugía intestinal en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FA vital
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Fórmula enteral de aceite de pescado semi-elemental, alta en proteínas y alta en omega-3
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Comparador activo: Osmolita 1.2
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Fórmula enteral alta en proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia mejorada a la alimentación enteral (sonda)
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Mide la incidencia de diarrea, náuseas, vómitos, aumento del residuo gástrico, etc.
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Línea base y 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega mejorada de calorías prescritas
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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La medición del volumen del producto de alimentación realmente entregado al paciente es parte de los datos del diagrama de flujo diario.
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Línea base y 21 días
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Disminución de la incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: Línea base y 21 días
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Mide la incidencia de diarrea, náuseas, vómitos, aumento del residuo gástrico, etc.
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Línea base y 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1205
- ANUS1015 (Otro número de subvención/financiamiento: ABBOTT Nutrition)
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