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Verträglichkeit und Wirksamkeit einer vorverdauten, proteinreichen, Omega-3-fettreichen enteralen Ernährungsformulierung im Vergleich zu einer Standardformulierung in mehreren Intensivstationen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Ira Jay Goldberg, Columbia University

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von VITAL AF (semielementare, proteinreiche, enterale Formel mit hohem Omega-3-Fettgehalt) im Vergleich zu Osmolite 1.2 (proteinreiche enterale Formel) in mehreren Intensivstationen (medizinisch, chirurgisch, kardiothorakal)

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des enteralen Ernährungsprodukts VITAL AF (ein halbelementares Fischöl mit hohem Proteingehalt und hohem Omega-3-Gehalt) im Vergleich zu Osmolite 1.2, einem Standardernährungsprodukt, zu bewerten bei kritisch kranken und/oder postoperativen Patienten auf der Intensivstation (ICU). Wenn genügend Patienten rekrutiert werden, können auch Rückschlüsse auf Auswirkungen auf die Ergebnisse gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine enterale Sondenernährung als einzige Nahrungsquelle
  • Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden (LAR) hat freiwillig und nach Aufklärung eine Einverständniserklärung abgegeben, die als angemessen erachtet und vom Institutional Review Board des Columbia University Medical Center genehmigt wurde
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist mindestens sechs Wochen nach der Geburt männlich oder nicht schwanger, und nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Nicht-Schwangerschaftsstatus mit einem Schwangerschaftstest beim Screening bestätigen
  • Das Subjekt hat einen anfänglichen APACHE II-Score von weniger als oder gleich 24

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine parenterale Ernährung
  • Das Subjekt ist akut beeinträchtigt oder verstopft
  • Das Subjekt hat einen Darmverschluss
  • Das Subjekt ist für eine enterale Ernährung zu hämodynamisch instabil
  • Der Proband hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts durch Dokumentation oder mündlichen Bericht des Probanden oder der LAR des Probanden
  • Das Subjekt nimmt an einer nicht von Abbott genehmigten begleitenden Studie teil
  • Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, aktiver Magen-Darm-Blutung, akuter entzündlicher Darmerkrankung, oder hat sich innerhalb des letzten Monats einer Darmoperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitaler AF
Sonstiges: VITAL-AF
Halbelementare, proteinreiche und Omega-3-reiche enterale Fischölformel
Aktiver Komparator: Osmolit 1.2
Sonstiges: Osmolit 1.2
Enterale Formel mit hohem Proteingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Toleranz gegenüber enteraler (Sonden-)Ernährung
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
Messen Sie das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhten Magenrückständen usw.
Basislinie und 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lieferung der vorgeschriebenen Kalorien
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
Die Messung des tatsächlich an den Patienten abgegebenen Volumens des Nahrungsergänzungsmittels ist Teil der täglichen Flussdiagrammdaten.
Basislinie und 21 Tage
Weniger Komplikationen
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
Messen Sie das Auftreten von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhten Magenrückständen usw.
Basislinie und 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira J Goldberg, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1205
  • ANUS1015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ABBOTT Nutrition)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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