- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448135
Tolerance og effektivitet af en forfordøjet enteral fodringsformel med højt proteinindhold og højt omega 3-fedt versus en standardformel i indstillinger for flere intensivafdelinger
22. juni 2015 opdateret af: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af VITAL AF (semi-elementært, højt proteinindhold, højt omega 3-fedt enteral formel) versus Osmolite 1.2 (enteral formel med højt proteinindhold) i flere intensivafdelingsindstillinger (medicinsk, kirurgisk, kardiothorax)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og toleranceprofilen af det enterale fodringsprodukt VITAL AF (en semi-elementær, højprotein og høj omega-3 fiskeolie) sammenlignet med Osmolite 1.2, et standard fodringsprodukt hos kritisk syge og/eller postkirurgiske patienter på intensivafdelingen (ICU).
Hvis der rekrutteres tilstrækkeligt mange patienter, kan der også drages slutninger om indvirkning på resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kræver enteral sondeernæring som eneste kilde til næring
- Forsøgspersonen eller subjektets juridisk acceptable repræsentant (LAR), har givet frivilligt og informeret samtykkeformular, som det anses for passende og godkendt af Columbia University Medical Center Institutional Review Board
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mindst seks uger efter fødslen, og ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte ikke-graviditetsstatus med en graviditetstest ved screening
- Emnet har en indledende APACHE II-score på mindre end eller lig med 24
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen kræver parenteral ernæring
- Personen er akut påvirket eller forstoppet
- Forsøgsperson har intestinal obstruktion
- Forsøgspersonen er for hæmodynamisk ustabil til enteral ernæring
- Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet ved dokumentation eller mundtlig rapport efter emne eller forsøgspersons LAR
- Forsøgspersonen deltager i et ikke-Abbott godkendt samtidig forsøg
- Forsøgsperson har gastrointestinal sygdom, herunder akut pancreatitis, aktiv gastrointestinal blødning, akut inflammatorisk tarmsygdom eller har gennemgået en tarmoperation inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vital AF
|
Semi-elementær, højt proteinindhold og højt omega-3-fiskeolie enteral formel
|
Aktiv komparator: Osmolit 1.2
|
Enteral formel med højt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret tolerance over for enteral (sonde) ernæring
Tidsramme: Baseline og 21 dage
|
Mål forekomsten af diarré, kvalme, opkastning, øget gastrisk rest osv.
|
Baseline og 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret levering af ordinerede kalorier
Tidsramme: Baseline og 21 dage
|
Måling af mængden af fodringsprodukt, der faktisk leveres til patienten, er en del af de daglige flowsheet-data.
|
Baseline og 21 dage
|
Nedsat forekomst af komplikationer
Tidsramme: Baseline og 21 dage
|
Mål forekomsten af diarré, kvalme, opkastning, øget gastrisk rest osv.
|
Baseline og 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI1205
- ANUS1015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ABBOTT Nutrition)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med VITAL AF
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetSunde kvindelige frivilligeForenede Stater
-
Atlantic TherapeuticsAfsluttet
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetSammentrækning af bækkenbundsmuskler ved hjælp af EMS
-
Uşak UniversityRekrutteringPulpitis | Postoperative smerter | TandpineKalkun
-
Minia UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Sciema UGAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Herlev HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Akupressurpunkt P6Danmark
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten