Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitet af en forfordøjet enteral fodringsformel med højt proteinindhold og højt omega 3-fedt versus en standardformel i indstillinger for flere intensivafdelinger

22. juni 2015 opdateret af: Ira Jay Goldberg, Columbia University

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​VITAL AF (semi-elementært, højt proteinindhold, højt omega 3-fedt enteral formel) versus Osmolite 1.2 (enteral formel med højt proteinindhold) i flere intensivafdelingsindstillinger (medicinsk, kirurgisk, kardiothorax)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og toleranceprofilen af ​​det enterale fodringsprodukt VITAL AF (en semi-elementær, højprotein og høj omega-3 fiskeolie) sammenlignet med Osmolite 1.2, et standard fodringsprodukt hos kritisk syge og/eller postkirurgiske patienter på intensivafdelingen (ICU). Hvis der rekrutteres tilstrækkeligt mange patienter, kan der også drages slutninger om indvirkning på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver enteral sondeernæring som eneste kilde til næring
  • Forsøgspersonen eller subjektets juridisk acceptable repræsentant (LAR), har givet frivilligt og informeret samtykkeformular, som det anses for passende og godkendt af Columbia University Medical Center Institutional Review Board
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde mindst seks uger efter fødslen, og ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte ikke-graviditetsstatus med en graviditetstest ved screening
  • Emnet har en indledende APACHE II-score på mindre end eller lig med 24

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver parenteral ernæring
  • Personen er akut påvirket eller forstoppet
  • Forsøgsperson har intestinal obstruktion
  • Forsøgspersonen er for hæmodynamisk ustabil til enteral ernæring
  • Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet ved dokumentation eller mundtlig rapport efter emne eller forsøgspersons LAR
  • Forsøgspersonen deltager i et ikke-Abbott godkendt samtidig forsøg
  • Forsøgsperson har gastrointestinal sygdom, herunder akut pancreatitis, aktiv gastrointestinal blødning, akut inflammatorisk tarmsygdom eller har gennemgået en tarmoperation inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vital AF
Semi-elementær, højt proteinindhold og højt omega-3-fiskeolie enteral formel
Aktiv komparator: Osmolit 1.2
Enteral formel med højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret tolerance over for enteral (sonde) ernæring
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Mål forekomsten af ​​diarré, kvalme, opkastning, øget gastrisk rest osv.
Baseline og 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret levering af ordinerede kalorier
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Måling af mængden af ​​fodringsprodukt, der faktisk leveres til patienten, er en del af de daglige flowsheet-data.
Baseline og 21 dage
Nedsat forekomst af komplikationer
Tidsramme: Baseline og 21 dage
Mål forekomsten af ​​diarré, kvalme, opkastning, øget gastrisk rest osv.
Baseline og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira J Goldberg, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1205
  • ANUS1015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ABBOTT Nutrition)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med VITAL AF

3
Abonner