- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01448135
Tolerantie en werkzaamheid van een voorverteerde enterale voedingsformule met een hoog proteïnegehalte en een hoog omega 3-vetgehalte versus een standaardformule in instellingen voor meerdere intensive care-afdelingen
22 juni 2015 bijgewerkt door: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van VITAL AF (semi-elementaire, eiwitrijke, hoge omega 3-vet enterale formule) versus Osmolite 1.2 (hoog-proteïne enterale formule) in meerdere ICU-omgevingen (medisch, chirurgisch, cardiothoracaal)
Het doel van deze pilootstudie is om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantieprofiel van het enterale voedingsproduct VITAL AF (een semi-elementaire, eiwitrijke en hoge omega-3 visolie) te beoordelen in vergelijking met Osmolite 1.2, een standaard voedingsproduct bij ernstig zieke en/of postoperatieve patiënten op de intensive care (ICU).
Als er voldoende patiënten worden gerekruteerd, kunnen er ook conclusies worden getrokken over de impact op de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft enterale sondevoeding nodig als enige voedingsbron
- De proefpersoon, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, heeft vrijwillig en geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt, zoals passend geacht en goedgekeurd door de Columbia University Medical Center Institutional Review Board
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw ten minste zes weken na de bevalling en niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening de status van niet-zwangerschap bevestigen met een zwangerschapstest
- Proefpersoon heeft een initiële APACHE II-score van minder dan of gelijk aan 24
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft parenterale voeding nodig
- Onderwerp is acuut beïnvloed of verstopt
- Proefpersoon heeft darmobstructie
- Proefpersoon is te hemodynamisch instabiel voor enterale voeding
- Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct door middel van documentatie of mondelinge rapportage per proefpersoon of de LAR van de proefpersoon
- Proefpersoon neemt deel aan een niet door Abbott goedgekeurd gelijktijdig onderzoek
- Proefpersoon heeft gastro-intestinale aandoeningen, waaronder acute pancreatitis, actieve gastro-intestinale bloedingen, acute inflammatoire darmaandoeningen, of heeft in de afgelopen maand een darmoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitale AF
|
Semi-elementaire, eiwitrijke en hoge omega-3 visolie enterale formule
|
|
Actieve vergelijker: Osmoliet 1.2
|
Enterale formule met hoog eiwitgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde tolerantie voor enterale voeding (sonde).
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Meet de incidentie van diarree, misselijkheid, braken, verhoogd maagresidu, etc.
|
Basislijn en 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde levering van voorgeschreven calorieën
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Het meten van het volume van het voedingsproduct dat daadwerkelijk aan de patiënt is toegediend, maakt deel uit van de dagelijkse stroomschemagegevens.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verminderde incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Meet de incidentie van diarree, misselijkheid, braken, verhoogd maagresidu, etc.
|
Basislijn en 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI1205
- ANUS1015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ABBOTT Nutrition)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .