Переносимость и эффективность предварительно переваренной смеси для энтерального питания с высоким содержанием белка и омега-3 жиров по сравнению со стандартной смесью в условиях нескольких отделений интенсивной терапии
22 июня 2015 г. обновлено: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Пилотное исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности VITAL AF (полуэлементная энтеральная смесь с высоким содержанием белка и омега-3 жиров) по сравнению с Osmolite 1.2 (энтеральная смесь с высоким содержанием белка) в различных условиях интенсивной терапии (медицинских, хирургических, кардиоторакальных)
Целью этого экспериментального исследования является оценка эффективности, безопасности и профиля переносимости продукта для энтерального питания VITAL AF (полуэлементного рыбьего жира с высоким содержанием белка и омега-3) по сравнению с Osmolite 1.2, стандартным продуктом для питания. у больных в критическом состоянии и/или после хирургических вмешательств в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Если будет набрано достаточное количество пациентов, можно также сделать выводы о влиянии на исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется энтеральное зондовое питание в качестве единственного источника питания.
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) предоставил форму добровольного и информированного согласия, как это было сочтено целесообразным и одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Колумбийского университета.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина по крайней мере через шесть недель после родов, и некормящие женщины детородного возраста должны будут подтвердить отсутствие беременности с помощью теста на беременность при скрининге.
- Субъект имеет начальную оценку по шкале APACHE II меньше или равную 24.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется парентеральное питание
- Субъект остро пострадал или у него запор
- У субъекта кишечная непроходимость
- Субъект слишком гемодинамически нестабилен для энтерального питания.
- Субъект имеет аллергию или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте согласно документации или устному отчету субъекта или LAR субъекта.
- Субъект участвует в сопутствующем исследовании, не одобренном Abbott.
- Субъект страдает желудочно-кишечным заболеванием, включая острый панкреатит, активное желудочно-кишечное кровотечение, острое воспалительное заболевание кишечника или перенес операцию на кишечнике в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жизненно важный AF
|
Полуэлементная энтеральная формула с высоким содержанием белка и омега-3 рыбьего жира
|
|
Активный компаратор: Осмолит 1.2
|
Энтеральная смесь с высоким содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная переносимость энтерального (зондового) питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Измерьте частоту диареи, тошноты, рвоты, увеличения остаточного содержания в желудке и т. д.
|
Исходный уровень и 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная доставка предписанных калорий
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Измерение объема продукта питания, фактически доставленного пациенту, является частью ежедневных данных технологической карты.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Снижение частоты осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Измерьте частоту диареи, тошноты, рвоты, увеличения остаточного содержания в желудке и т. д.
|
Исходный уровень и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1205
- ANUS1015 (Другой номер гранта/финансирования: ABBOTT Nutrition)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .