Tolerans och effektivitet av en försmält, högprotein, högt Omega 3-fett enteral matningsformel kontra en standardformel i inställningar för flera intensivvårdsavdelningar
22 juni 2015 uppdaterad av: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Pilotstudie som utvärderar effektiviteten, toleransen och säkerheten hos VITAL AF (Semi Elemental, High Protein, High Omega 3 Fat Enteral Formula) kontra Osmolite 1.2 (High Protein Enteral Formula) i flera ICU-inställningar (medicinsk, kirurgisk, kardiothorax)
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransprofilen för den enterala matningsprodukten VITAL AF (en semi-elemental fiskolja med hög proteinhalt och hög omega-3) jämfört med Osmolite 1.2, en standardmatningsprodukt hos kritiskt sjuka och/eller postoperativa patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Om tillräckligt många patienter rekryteras kan slutsatser om inverkan på resultaten också dras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen behöver enteral sondmatning som enda näringskälla
- Subjektet, eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant (LAR), har lämnat ett frivilligt och informerat samtyckesformulär, som bedömts lämpligt och godkänts av Columbia University Medical Center Institutional Review Board
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna minst sex veckor efter förlossningen och icke-ammande kvinnor i fertil ålder kommer att behöva bekräfta icke-graviditetsstatus med ett graviditetstest vid screening
- Försökspersonen har ett initialt APACHE II-poäng som är mindre än eller lika med 24
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kräver parenteral näring
- Personen är akut påverkad eller förstoppad
- Personen har tarmobstruktion
- Ämnet är för hemodynamiskt instabilt för enteral matning
- Försökspersonen har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten genom dokumentation eller muntlig rapport per ämne eller försökspersons LAR
- Försökspersonen deltar i en icke-Abbott-godkänd samtidig prövning
- Försökspersonen har gastrointestinal sjukdom, inklusive akut pankreatit, aktiv gastrointestinal blödning, akut inflammatorisk tarmsjukdom eller har genomgått en tarmkirurgi under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vital AF
|
Semi-elemental, hög proteinhalt och hög omega-3 fiskolja enteral formel
|
|
Aktiv komparator: Osmolit 1.2
|
Enteral formel med hög proteinhalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad tolerans mot enteral (sond)matning
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
|
Mät förekomsten av diarré, illamående, kräkningar, ökad magrester, etc.
|
Baslinje och 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad leverans av ordinerade kalorier
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
|
Mätning av volymen av matningsprodukten som faktiskt levereras till patienten är en del av de dagliga flödesschemats data.
|
Baslinje och 21 dagar
|
|
Minskad förekomst av komplikationer
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
|
Mät förekomsten av diarré, illamående, kräkningar, ökad magrester, etc.
|
Baslinje och 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI1205
- ANUS1015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ABBOTT Nutrition)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .