Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność wstępnie strawionej, wysokobiałkowej i bogatej w tłuszcze Omega 3 mieszanki do żywienia dojelitowego w porównaniu ze standardową mieszanką w wielu oddziałach intensywnej terapii

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ira Jay Goldberg, Columbia University

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo VITAL AF (półelementowy, wysokobiałkowy, dojelitowy z wysoką zawartością tłuszczów Omega 3) w porównaniu z Osmolite 1.2 (wysokobiałkowy preparat dojelitowy) w wielu oddziałach intensywnej terapii (medycznych, chirurgicznych, kardiochirurgicznych)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i profilu tolerancji produktu do żywienia dojelitowego VITAL AF (półelementowy, wysokobiałkowy i bogaty w omega-3 olej rybny) w porównaniu ze standardowym produktem paszowym Osmolite 1.2 u krytycznie chorych i/lub pacjentów po zabiegach chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jeśli zrekrutuje się wystarczającą liczbę pacjentów, można również wyciągnąć wnioski na temat wpływu na wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga żywienia przez sondę dojelitową jako jedynego źródła pożywienia
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika (LAR) dostarczył formularz dobrowolnej i świadomej zgody, uznany za odpowiedni i zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną Columbia University Medical Center Institutional Review Board
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży co najmniej sześć tygodni po porodzie, a kobiety niebędące w okresie laktacji w wieku rozrodczym będą musiały potwierdzić brak ciąży za pomocą testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Tester ma początkowy wynik APACHE II mniejszy lub równy 24

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga żywienia pozajelitowego
  • Tester jest dotkliwie uderzony lub ma zaparcia
  • Podmiot ma niedrożność jelit
  • Tester jest zbyt niestabilny hemodynamicznie, aby mógł być karmiony dojelitowo
  • Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu, zgodnie z dokumentacją lub ustnym raportem podmiotu lub LAR podmiotu
  • Uczestnik uczestniczy w równoległym badaniu niezatwierdzonym przez firmę Abbott
  • Pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, w tym ostre zapalenie trzustki, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, ostrą chorobę zapalną jelit lub przeszedł operację jelit w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witalny AF
Inny: WAŻNE AF
Półelementowa, wysokobiałkowa i bogata w kwasy omega-3 formuła dojelitowa z olejem rybim
Aktywny komparator: Osmolit 1.2
Inny: Osmolit 1.2
Formuła dojelitowa o wysokiej zawartości białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona tolerancja na żywienie dojelitowe (przez sondę).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmierz częstość występowania biegunki, nudności, wymiotów, zwiększonej zawartości treści żołądkowej itp.
Wartość bazowa i 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze dostarczanie przepisanych kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Pomiar objętości produktu żywieniowego faktycznie dostarczonego pacjentowi jest częścią dziennego arkusza danych.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmniejszona częstość powikłań
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmierz częstość występowania biegunki, nudności, wymiotów, zwiększonej zawartości treści żołądkowej itp.
Wartość bazowa i 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira J Goldberg, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI1205
  • ANUS1015 (Inny numer grantu/finansowania: ABBOTT Nutrition)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WAŻNE AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj