Ennalta sulatetun, runsaasti proteiinia sisältävän, runsaasti omega 3 -rasvaa sisältävän enteraalisen ruokintareseptin sietokyky ja tehokkuus verrattuna vakiovalmisteeseen useissa tehohoitoyksiköissä
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan VITAL AF:n tehokkuutta, sietokykyä ja turvallisuutta (puolialkuaine, runsaasti proteiinia, runsaasti omega 3 -rasvaa sisältävä enteraalinen kaava) vs. Osmolite 1.2 (korkean proteiinin enteraalinen kaava) useissa teho-osaston asetuksissa (lääketieteellinen, kirurginen, sydän- ja rintakehä)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida enteraalisen ruokintatuotteen VITAL AF (puolittain alkuaine, runsaasti proteiinia ja runsaasti omega-3:a sisältävä kalaöljy) tehoa, turvallisuutta ja sietoprofiilia verrattuna Osmolite 1.2:een, joka on tavallinen ruokintatuote. kriittisesti sairailla ja/tai leikkauksen jälkeisillä potilailla tehohoitoyksikössä (ICU).
Jos potilaita rekrytoidaan riittävästi, voidaan myös tehdä johtopäätöksiä vaikutuksista tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaatii enteraalista letkuruokintaa ainoana ravinnonlähteenä
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) on antanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka on katsottu asianmukaiseksi ja Columbia University Medical Centerin instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymä
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Koehenkilö on mies tai ei-raskaana oleva nainen vähintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, ja hedelmällisessä iässä olevien ei-imettävien naisten on vahvistettava raskaustestillä seulonnassa.
- Tutkittavan APACHE II -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii parenteraalista ravintoa
- Potilaalla on akuutti vaikutus tai ummetus
- Tutkittavalla on suolitukos
- Kohde on hemodynaamisesti liian epästabiili enteraalista ruokintaa varten
- Tutkittavalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle dokumentin tai suullisen raportin perusteella tutkittavan tai tutkittavan LAR:n mukaan
- Koehenkilö osallistuu ei-Abbottin hyväksymään samanaikaiseen tutkimukseen
- Potilaalla on maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, tai hänelle on tehty suolistoleikkaus viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärkeä AF
|
Puolialkuaine, runsaasti proteiinia ja runsaasti omega-3 kalaöljyä sisältävä enteraalinen kaava
|
|
Active Comparator: Osmoliitti 1.2
|
Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi enteraalisen (letku)ruokinnan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Mittaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun, lisääntyneen mahalaukun jäännösmäärän jne.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi määrättyjen kalorien toimitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Potilaalle tosiasiallisesti toimitetun ruokintatuotteen määrän mittaus on osa päivittäistä kulkutaulukkotietoa.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Vähentynyt komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Mittaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun, lisääntyneen mahalaukun jäännösmäärän jne.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1205
- ANUS1015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ABBOTT Nutrition)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .