在多个重症监护病房设置中，预消化、高蛋白、高欧米茄 3 脂肪肠内喂养配方与标准配方的耐受性和功效
2015年6月22日 更新者：Ira Jay Goldberg、Columbia University
初步研究评估 VITAL AF（半元素、高蛋白、高欧米茄 3 脂肪肠内配方）与 Osmolite 1.2（高蛋白肠内配方）在多个 ICU 环境（内科、外科、心胸科）中的疗效、耐受性和安全性
本试点研究的目的是评估与标准喂养产品 Osmolite 1.2 相比，肠内喂养产品 VITAL AF（一种半元素、高蛋白和高 omega-3 鱼油）的功效、安全性和耐受性重症监护病房 (ICU) 中的危重病人和/或手术后病人。
如果招募了足够多的患者，还可以推断出对结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者需要肠内管饲作为唯一的营养来源
- 受试者或受试者的合法可接受的代表 (LAR) 已自愿提供知情同意书，该表格被视为适当并经哥伦比亚大学医学中心机构审查委员会批准
- 受试者年满 18 岁
- 受试者是男性或产后至少六周未怀孕的女性，并且需要在筛选时通过妊娠试验确认未怀孕状态的有生育能力的非哺乳期女性
- 受试者的初始 APACHE II 分数小于或等于 24
排除标准：
- 受试者需要肠外营养
- 受试者受到严重影响或便秘
- 受试者有肠梗阻
- 受试者的血液动力学太不稳定，无法进行肠内喂养
- 通过受试者或受试者的 LAR 的文件或口头报告，受试者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受
- 受试者正在参加非雅培公司批准的伴随试验
- 受试者患有胃肠道疾病，包括急性胰腺炎、活动性消化道出血、急性炎症性肠病，或在过去一个月内接受过肠道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高对肠道（管）喂养的耐受性
大体时间：基线和 21 天
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测量腹泻、恶心、呕吐、胃残留物增加等的发生率。
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基线和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善规定卡路里的输送
大体时间：基线和 21 天
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实际输送给患者的喂养产品体积的测量是每日流程数据的一部分。
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基线和 21 天
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并发症发生率降低
大体时间：基线和 21 天
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测量腹泻、恶心、呕吐、胃残留物增加等的发生率。
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基线和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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