尋常性ざ瘡に対する Atralin Gel と組み合わせた Acanya Gel の安全性と忍容性
2011年10月6日 更新者：Joshua Zeichner、Zeichner, Joshua, M.D.
CeraVe®ローションの安全性と忍容性を評価するためのパイロット研究 固定用量のリン酸クリンダマイシン 1.2% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ジェルを朝に CeraVe® ローションと組み合わせて使用した後、夜にトレチノイン 0.05% ジェルを使用してフェイシャル トリートメントを行う尋常性ざ瘡。
この研究の目的は、Cerave ローションに続いて Acanya Gel を朝に、Cerave ローションに続いて Atralin ジェルを夜に併用することが、尋常性座瘡の治療に安全で効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai Hospital, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女。
- 被験者は、病歴および身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態にある必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に禁欲するか、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（経口避妊薬、Norplant、Depo-Provera、または二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤） ）。
- 顔面尋常性ざ瘡の明確な診断が少なくとも6か月間続く.
- 被験者は、2（軽度の重症度）または3（中程度の重症度）の静的な医師の総合評価（PGA）を持っている必要があります。
- -疾患は、研究に参加する前に1週間以上安定しているか、ゆっくりと悪化している必要があります。
- 被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを読み、署名し、日付を記入し、その期間中の研究制限を順守することができなければなりません.
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
- -皮膚萎縮、毛細血管拡張症、または有効性評価に影響を与えるその他の皮膚所見の明らかな兆候がある被験者。
- -現在アクティブな皮膚悪性腫瘍または感染症のある被験者。
- -試験治療中に尋常性座瘡の経過を変えることが知られている薬物の使用を必要とする被験者。
- -2週間以内に全身抗生物質を投与された被験者。
- -研究に参加してから28日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用している被験者。
- -研究に参加してから7日以内に尋常性座瘡の局所療法を受けた被験者。
- にきび対策のみに使用される経口避妊薬を服用している被験者。
- -現在参加している、または過去28日以内に尋常性座瘡の治療のための別の研究に参加した被験者。
- -研究に関与することによって被験者に健康上のリスクをもたらす可能性のある臨床状態の被験者、または被験者の定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性があります。
- -クローン病、大腸炎を患っている被験者、または過去に抗生物質を使用して大腸炎または重度の下痢を発症したことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカンヤ プラス アトリン
朝は Cerave ローションと Acanya ジェル、夜は Cerave ローションと Atralin ジェルを組み合わせてにきびを治療する非盲検の単剤群です。
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過酸化ベンゾイル 2.5%/リン酸クリンダマイシン 1.2% を朝にグリーンピース大の量、夜にグリーンピース大の量のトレチノイン 0.05% ゲルを組み合わせて使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性座瘡の治療のための Acanya Gel と Atralin Gel の併用療法の皮膚耐性
時間枠：12週間
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皮膚の紅斑、鱗屑、乾燥、および刺痛/灼熱感の評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尋常性座瘡の治療における Acanya Gel と Atralin Gel の併用療法の有効性
時間枠：12週間
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12 週間の治療後の完全なまたはほぼ完全な完全な評価として定義される有効性の評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2011年10月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。