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Sicurezza e tollerabilità del gel Acanya in combinazione con il gel Atralin per l'acne vulgaris

6 ottobre 2011 aggiornato da: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità della lozione CeraVe® seguita da gel a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2% / perossido di benzoile 2,5% al ​​mattino in combinazione con lozione CeraVe® seguita da tretinoina 0,05% gel alla sera per il trattamento del viso Acne vulgaris.

Lo scopo di questo studio è valutare se la lozione Cerave seguita da Acanya Gel al mattino in combinazione con la lozione Cerave seguita da Atralin gel la sera sia sicura ed efficace per il trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e accettare di essere astinenti o utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio (contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera o metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida ).
  • Chiara diagnosi di acne vulgaris facciale per almeno 6 mesi.
  • Il soggetto deve avere un Physician's Global Assessment (PGA) statico di 2 (gravità lieve) o 3 (gravità moderata).
  • La malattia deve essere stabile o in lento peggioramento per più di una settimana prima di entrare nello studio.
  • I soggetti o i loro tutori devono essere in grado di leggere, firmare e datare il consenso informato e rispettare le restrizioni allo studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno tentando di concepire o che allattano.
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nei farmaci in studio.
  • Soggetti con evidenti segni di atrofia cutanea, teleangectasie o altri reperti cutanei che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Soggetti con una neoplasia o infezione della pelle attiva in corso.
  • - Soggetti che richiedono l'uso di farmaci noti per alterare il decorso dell'acne vulgaris durante il trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 2 settimane.
  • Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapie topiche per l'acne vulgaris entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che assumono pillole anticoncezionali utilizzate esclusivamente per il controllo dell'acne.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o, nei 28 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio per il trattamento dell'acne vulgaris.
  • - Soggetti con condizioni cliniche che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.
  • - Soggetti che hanno il morbo di Crohn, la colite o se i soggetti hanno mai sviluppato colite o grave diarrea con l'uso di antibiotici in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acanya Plus Atralin
Un singolo braccio in aperto per il trattamento dell'acne con lozione Cerave più gel Acanya al mattino in combinazione con lozione Cerave più gel Atralin la sera.
Droga: Perossido di benzoile 2,5%/clindamicina fosfato 1,2% al mattino con tretinoina 0,05% gel alla sera
Quantità di perossido di benzoile 2,5%/clindamicina fosfato 1,2% delle dimensioni di un pisello al mattino in combinazione con una quantità di gel di tretinoina allo 0,05% delle dimensioni di un pisello la sera
Altri nomi:
  • Acanya Gel
  • Atralina Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità cutanea della terapia combinata di Acanya Gel con Atralin Gel per il trattamento dell'acne vulgaris
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione di eritema cutaneo, desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia combinata di Acanya Gel con Atralin Gel per il trattamento dell'acne vulgaris
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'efficacia definita come una valutazione globale di chiaro o quasi chiaro dopo 12 settimane di terapia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeichner, Joshua, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coria Combo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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