Veiligheid en verdraagbaarheid van Acanya-gel in combinatie met Atralin-gel voor acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 12 jaar oud.
• Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en ermee instemmen om zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (orale anticonceptiva, Norplant, Depo-Provera of dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel). ).
• Duidelijke diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedurende ten minste 6 maanden.
• Proefpersoon moet een statische Physician's Global Assessment (PGA) van 2 (lichte ernst) of 3 (matige ernst) hebben.
• De ziekte moet stabiel zijn of langzaam verergeren gedurende meer dan een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen of hun voogden moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en dateren, en zich houden aan de studiebeperkingen voor de duur ervan.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen met duidelijke tekenen van huidatrofie, teleangiëctasieën of andere huidbevindingen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid.
• Proefpersonen met een huidige actieve huidmaligniteit of infectie.
• Onderwerpen die het gebruik van medicijnen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het beloop van acne vulgaris veranderen tijdens de studiebehandeling.
• Proefpersonen die binnen 2 weken systemische antibiotica hebben gekregen.
• Onderwerpen die systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek actuele therapieën voor acne vulgaris hebben gekregen.
• Onderwerpen die anticonceptiepillen gebruiken die uitsluitend worden gebruikt voor acnebeheersing.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek voor de behandeling van acne vulgaris.
• Proefpersonen met klinische aandoeningen die een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen door betrokken te zijn bij het onderzoek of een nadelige invloed hebben op de regelmatige follow-up van de proefpersoon.
• Proefpersonen die de ziekte van Crohn of colitis hebben, of als proefpersonen ooit colitis of ernstige diarree hebben ontwikkeld na gebruik van antibiotica in het verleden.