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Segurança e tolerabilidade de Acanya Gel em combinação com Atralin Gel para Acne Vulgaris

6 de outubro de 2011 atualizado por: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da loção CeraVe® seguida de dose fixa de fosfato de clindamicina 1,2% / gel de peróxido de benzoíla 2,5% pela manhã em combinação com a loção CeraVe® seguida de gel de tretinoína 0,05% à noite para o tratamento facial Acne vulgar.

O objetivo deste estudo é avaliar se a loção Cerave seguida de Acanya Gel pela manhã em combinação com a loção Cerave seguida de Atralin gel à noite é segura e eficaz para o tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Hospital, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 12 anos.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e concordar em ser abstinentes ou usar controle de natalidade adequado durante o estudo (contraceptivos orais, Norplant, Depo-Provera ou métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida ).
  • Diagnóstico claro de acne vulgar facial há pelo menos 6 meses.
  • O indivíduo deve ter uma Avaliação Global do Médico (PGA) estática de 2 (gravidade leve) ou 3 (gravidade moderada).
  • A doença deve estar estável ou piorando lentamente por mais de uma semana antes de entrar no estudo.
  • Os participantes ou seus responsáveis ​​devem ser capazes de ler, assinar e datar o consentimento informado e cumprir as restrições do estudo durante sua duração.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das drogas do estudo.
  • Indivíduos com sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias ou outros achados cutâneos que possam afetar a avaliação da eficácia.
  • Indivíduos com uma malignidade ou infecção de pele ativa atual.
  • Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da acne vulgar durante o tratamento do estudo.
  • Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas.
  • Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 28 dias após entrarem no estudo.
  • Indivíduos que receberam quaisquer terapias tópicas para acne vulgar dentro de 7 dias após entrarem no estudo.
  • Indivíduos que tomam pílulas anticoncepcionais usadas exclusivamente para controle da acne.
  • Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento da acne vulgar.
  • Indivíduos com condições clínicas que podem representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
  • Indivíduos que têm doença de Crohn, colite ou se os indivíduos já desenvolveram colite ou diarreia grave com o uso de antibióticos no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acanya mais Atralina
Um único braço aberto para tratar a acne com Cerave loção mais Acanya gel pela manhã em combinação com Cerave loção mais Atralin gel à noite.
Medicamento: Peróxido de benzoíla 2,5%/fosfato de clindamicina 1,2% pela manhã com gel de tretinoína 0,05% à noite
Quantidade do tamanho de uma ervilha verde de peróxido de benzoíla 2,5%/fosfato de clindamicina 1,2% pela manhã em combinação com uma quantidade do tamanho de uma ervilha verde de gel de tretinoína 0,05% à noite
Outros nomes:
  • Acanya Gel
  • Atralina gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade cutânea da terapia combinada de Acanya Gel com Atralin Gel para o tratamento da acne vulgar
Prazo: 12 semanas
Avaliação de eritema cutâneo, descamação, ressecamento e ardência/queimação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Terapia Combinada de Acanya Gel com Atralina Gel para o tratamento da acne vulgar
Prazo: 12 semanas
Avaliação da eficácia definida como uma avaliação global de limpeza ou quase limpeza após 12 semanas de terapia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeichner, Joshua, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Coria Combo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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