Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acanya gél biztonságossága és tolerálhatósága Atralin géllel kombinálva Acne Vulgaris kezelésére

2011. október 6. frissítette: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Kísérleti tanulmány a CeraVe® lotion biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet reggel fix dózisú klindamicin-foszfát 1,2% / benzoil-peroxid 2,5% gél, CeraVe® lotionnal kombinálva, majd 0,05% tretinoin gél követett az esti kezeléshez. Akne Vulgaris.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy a Cerave lotion, majd reggel Acanya Gel és a Cerave lotion, majd az esti Atralin gél kombinációja biztonságos és hatékony-e az acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai Hospital, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények ≥ 12 évesek.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazol.
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával, és el kell fogadniuk, hogy absztinensek, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során (orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera vagy kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid). ).
  • Az arc acne vulgaris egyértelmű diagnózisa legalább 6 hónapig.
  • Az alanynak 2-es (enyhe súlyosság) vagy 3-as (közepes súlyosságú) statikus orvosi globális értékeléssel (PGA) kell rendelkeznie.
  • A betegségnek stabilnak vagy lassan súlyosbodónak kell lennie több mint egy hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az alanyoknak vagy gondviselőiknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás elolvasására, aláírására és keltezésére, valamint be kell tartaniuk a tanulmányi korlátozásokat annak időtartamára.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.
  • Olyan alanyok, akiknél a bőr atrófia, telangiectasia vagy egyéb olyan bőrlelet látható, amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését.
  • Aktív bőrrákos vagy fertőzéses alanyok.
  • Alanyok, akiknél olyan gyógyszerek alkalmazására van szükség, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az acne vulgaris lefolyását a vizsgálati kezelés során.
  • Azok az alanyok, akik 2 héten belül szisztémás antibiotikumot kaptak.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat szedő alanyok a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül bármilyen helyi terápiát kaptak az acne vulgaris ellen.
  • Fogamzásgátló tablettát szedő alanyok kizárólag a pattanások leküzdésére használják.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 28 napban részt vettek egy másik, az acne vulgaris kezelésére irányuló vizsgálatban.
  • Olyan klinikai állapotú alanyok, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek az alany számára azáltal, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy károsan befolyásolják az alany rendszeres nyomon követését.
  • Olyan alanyok, akiknek Crohn-betegsége, vastagbélgyulladása van, vagy ha az alanyoknál valaha is kialakult vastagbélgyulladás vagy súlyos hasmenés a korábbi antibiotikum-használat miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Acanya Plus Atralin
Egyetlen, nyitott kar a pattanások kezelésére Cerave lotion plus Acanya géllel reggel, Cerave lotion plus Atralin géllel kombinálva este.
Drog: Benzoil-peroxid 2,5%/klindamicin-foszfát 1,2% reggel, 0,05% tretinoin géllel este
Zöldborsó nagyságú mennyiségű benzoil-peroxid 2,5%/klindamicin-foszfát 1,2% reggel, zöldborsó nagyságú tretinoin 0,05% géllel kombinálva este
Más nevek:
  • Acanya gél
  • Atralin gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Acanya gél és az Atralin géllel végzett kombinált terápia bőr tolerálhatósága az acne vulgaris kezelésére
Időkeret: 12 hét
A bőrpír, hámlás, kiszáradás és szúró/égő érzés értékelése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Acanya gél és az Atralin géllel végzett kombinált terápia hatékonysága az acne vulgaris kezelésében
Időkeret: 12 hét
Hatékonyság értékelése úgy definiálva, mint a 12 hetes terápia utáni tiszta vagy majdnem tiszta állapot átfogó értékelése.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeichner, Joshua, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Coria Combo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel