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Sécurité et tolérance du gel Acanya en association avec le gel Atralin pour l'acné vulgaire

6 octobre 2011 mis à jour par: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lotion CeraVe® suivie d'une dose fixe de phosphate de clindamycine 1,2 % / gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % le matin en association avec la lotion CeraVe® suivie de gel de trétinoïne 0,05 % le soir pour le traitement du visage L'acné vulgaire.

Le but de cette étude est d'évaluer si la lotion Cerave suivie du gel Acanya le matin en association avec la lotion Cerave suivie du gel Atralin le soir est sûre et efficace pour le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt Sinai Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 12 ans.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et accepter de s'abstenir ou d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude (contraceptifs oraux, Norplant, Depo-Provera ou méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide). ).
  • Diagnostic clair d'acné vulgaire faciale depuis au moins 6 mois.
  • Le sujet doit avoir une évaluation globale du médecin (PGA) statique de 2 (sévérité légère) ou 3 (sévérité modérée).
  • La maladie doit être stable ou s'aggraver lentement pendant plus d'une semaine avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets ou leurs tuteurs doivent être capables de lire, signer et dater le consentement éclairé et respecter les restrictions de l'étude pendant sa durée.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui tentent de concevoir ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
  • Sujets présentant des signes manifestes d'atrophie cutanée, de télangiectasies ou d'autres signes cutanés susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité.
  • Sujets avec une malignité ou une infection cutanée active actuelle.
  • Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments connus pour modifier l'évolution de l'acné vulgaire pendant le traitement de l'étude.
  • Sujets ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines.
  • - Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant leur entrée dans l'étude.
  • Sujets ayant reçu des traitements topiques pour l'acné vulgaire dans les 7 jours suivant leur entrée dans l'étude.
  • Sujets prenant des pilules contraceptives utilisées uniquement pour le contrôle de l'acné.
  • Sujets qui participent actuellement ou, au cours des 28 jours précédents, ont participé à une autre étude pour le traitement de l'acné vulgaire.
  • Sujets présentant des conditions cliniques qui peuvent présenter un risque pour la santé du sujet en participant à l'étude ou nuire au suivi régulier du sujet.
  • Sujets atteints de la maladie de Crohn, de colite, ou si les sujets ont déjà développé une colite ou une diarrhée sévère avec une utilisation antérieure d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acanya Plus Atralin
Un bras unique en ouvert traitant l'acné avec la lotion Cerave plus le gel Acanya le matin en association avec la lotion Cerave plus le gel Atralin le soir.
Médicament: Peroxyde de benzoyle 2,5 %/phosphate de clindamycine 1,2 % le matin avec gel de trétinoïne 0,05 % le soir
Quantité de peroxyde de benzoyle 2,5 %/phosphate de clindamycine 1,2 % de la taille d'un pois vert le matin en association avec une quantité de gel de trétinoïne 0,05 % de la taille d'un pois vert le soir
Autres noms:
  • Gel Acanya
  • Atraline Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance cutanée de la thérapie combinée d'Acanya Gel avec Atralin Gel pour le traitement de l'acné vulgaire
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'érythème cutané, de la desquamation, de l'assèchement et des picotements/brûlures
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie combinée du gel Acanya avec le gel Atralin pour le traitement de l'acné vulgaire
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'efficacité définie comme une évaluation globale de l'état clair ou presque clair après 12 semaines de traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeichner, Joshua, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Coria Combo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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