静脈血栓塞栓症 (VTE) の最適な予防法
2017年2月3日 更新者：Kyo Young Song、The Catholic University of Korea
韓国人患者における胃切除術における静脈血栓塞栓症の最適な予防法
この研究は、韓国における胃切除患者の最適な予防方法を定義することを目的としており、研究者らは、周術期の VTE を予防するには機械的方法のみで十分であるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症（VTE）は癌患者によく見られる合併症であり、しばしば致命的です。
胃がんは韓国で最も発生率の高いがんです。
胃がん患者、特に手術に関連する患者では、VTE の発生率が増加すると考えられます。
しかし、アジア人の患者におけるがん手術の発生率と最適な予防法については十分に研究されていません。
韓国の外科医の多くは、低分子量ヘパリン(LMWH)の予防に伴う術後出血の増加を懸念しています。
胃癌手術患者における VTE の最適な予防法を定義するために、発生率と有害事象が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137701
- Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃がんと診断された患者さん
- 全身麻酔下での選択的および治癒的
- ECOG スコア 0-2
- ASA スコア 3 または 3 未満
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 2番目の原発がん
- 1年以内のVTE歴
- 抗凝固歴
- ヘパリンアレルギー
- 妊娠または妊娠が予想されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な空気圧圧縮
もう 1 つのアームには、断続的な空気圧縮と低分子量ヘパリンが含まれています
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手術の12時間前と手術の12時間後に40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTEの発生率
時間枠：手術後30日以内
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機械的方法のみのグループと機械的およびLMWHグループ間のVTEの発生率。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術後30日以内
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出血などの有害事象についても比較します。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyo Young Song, M.D.、The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Kakkos S, Kirkilesis G, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides A, Stansby G, Reddy DJ. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 28;1(1):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub4.
- Jung YJ, Seo HS, Park CH, Jeon HM, Kim JI, Yim HW, Song KY. Venous Thromboembolism Incidence and Prophylaxis Use After Gastrectomy Among Korean Patients With Gastric Adenocarcinoma: The PROTECTOR Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):939-946. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2081.
- Song KY, Yoo HM, Kim EY, Kim JI, Yim HW, Jeon HM, Park CH. Optimal prophylactic method of venous thromboembolism for gastrectomy in Korean patients: an interim analysis of prospective randomized trial. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21(13):4232-8. doi: 10.1245/s10434-014-3893-1. Epub 2014 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。