- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448746
Optimal profylaktisk metode for venøs tromboembolisme (VTE)
Optimal profylaktisk metode for venøs tromboembolisme for gastrectomy hos koreanske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er vanlig og ofte dødelig komplikasjon hos pasienter med kreft.
Magekreft er den hyppigste kreftformen i Korea.
Forekomsten av VTE vil øke hos pasienter med magekreft, spesielt assosiert kirurgi.
Imidlertid er forekomsten og den optimale profylaktiske metoden assosiert med kreftkirurgi ikke godt studert hos asiatiske pasienter.
De fleste koreanske kirurger er bekymret for økt postoperativ blødning forbundet med lavmolekylær heparin(LMWH)profylakse.
Forekomsten og bivirkningen vil bli undersøkt for å definere den optimale profylaktiske metoden for VTE hos kirurgiske pasienter med magekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som magekreft
- Valgfri og kurativ under generell anestesi
- ECOG-score 0-2
- ASA-score 3 eller mindre enn 3
- Informerte samtykker
Ekskluderingskriterier:
- 2. primær kreft
- VTE-historikk innen ett år
- Antikoagulasjonshistorie
- Allergisk mot heparin
- Graviditet eller forventet graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intermitterende pneumatisk kompresjon
en annen arm inkluderer intermitterende pneumatisk kompresjon pluss lavmolekylært heparin
|
40 mg 12 timer før operasjon og 12 timer senere operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av VTE
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av VTE mellom gruppe med kun mekanisk metode og gruppe med mekanisk pluss LMWH.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Bivirkningen som blødning vil også bli sammenlignet.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Kakkos S, Kirkilesis G, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides A, Stansby G, Reddy DJ. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 28;1(1):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub4.
- Jung YJ, Seo HS, Park CH, Jeon HM, Kim JI, Yim HW, Song KY. Venous Thromboembolism Incidence and Prophylaxis Use After Gastrectomy Among Korean Patients With Gastric Adenocarcinoma: The PROTECTOR Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):939-946. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2081.
- Song KY, Yoo HM, Kim EY, Kim JI, Yim HW, Jeon HM, Park CH. Optimal prophylactic method of venous thromboembolism for gastrectomy in Korean patients: an interim analysis of prospective randomized trial. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21(13):4232-8. doi: 10.1245/s10434-014-3893-1. Epub 2014 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUMC-GC2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lavmolekylært heparin
-
Nazareth HospitalUkjentOvervekt | Atrieflimmer | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sykelig fedme | AnginaForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyrkia, Argentina, Korea, Republikken, Brasil, Kina, Egypt, India, Spania