Metodo profilattico ottimale del tromboembolismo venoso (TEV)
3 febbraio 2017 aggiornato da: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea
Metodo profilattico ottimale del tromboembolismo venoso per la gastrectomia nei pazienti coreani
Questo studio ha lo scopo di definire il metodo ottimale di profilassi per i pazienti con gastrectomia in Corea e i ricercatori hanno ipotizzato che solo il metodo meccanico sarebbe sufficiente per prevenire il TEV nel periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune e spesso fatale nei pazienti con cancro.
Il cancro gastrico è il cancro più frequente in Corea.
L'incidenza di TEV sarebbe aumentata nei pazienti con cancro gastrico, in particolare la chirurgia associata.
Tuttavia, l'incidenza e il metodo profilattico ottimale associati alla chirurgia del cancro non sono ben studiati nei pazienti asiatici.
La maggior parte dei chirurghi coreani si preoccupa dell'aumento del sanguinamento postoperatorio associato alla profilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
L'incidenza e l'evento avverso saranno esaminati per definire il metodo profilattico ottimale del TEV nei pazienti chirurgici con carcinoma gastrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
682
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
- Seoul st. mary's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro gastrico
- Elettivo e curativo in anestesia generale
- Punteggio ECOG 0-2
- Punteggio ASA 3 o inferiore a 3
- Consensi informati
Criteri di esclusione:
- 2o cancro primario
- Storia di TEV entro un anno
- Storia anticoagulante
- Allergico all'eparina
- Gravidanza o gravidanza attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: compressione pneumatica intermittente
un altro braccio include la compressione pneumatica intermittente più eparina a basso peso molecolare
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40 mg 12 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di TEV
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
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L'incidenza di TEV tra il gruppo solo metodo meccanico e il gruppo meccanico più LMWH.
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fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Verrà confrontato anche l'evento avverso come il sanguinamento.
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fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Kakkos S, Kirkilesis G, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides A, Stansby G, Reddy DJ. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 28;1(1):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub4.
- Jung YJ, Seo HS, Park CH, Jeon HM, Kim JI, Yim HW, Song KY. Venous Thromboembolism Incidence and Prophylaxis Use After Gastrectomy Among Korean Patients With Gastric Adenocarcinoma: The PROTECTOR Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):939-946. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2081.
- Song KY, Yoo HM, Kim EY, Kim JI, Yim HW, Jeon HM, Park CH. Optimal prophylactic method of venous thromboembolism for gastrectomy in Korean patients: an interim analysis of prospective randomized trial. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21(13):4232-8. doi: 10.1245/s10434-014-3893-1. Epub 2014 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUMC-GC2011
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