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Optimale prophylaktische Methode venöser Thromboembolien (VTE)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Optimale prophylaktische Methode venöser Thromboembolien bei Gastrektomie bei koreanischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Prophylaxemethode für Patienten mit Gastrektomie in Korea zu definieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass nur eine mechanische Methode ausreichen würde, um VTE im perioperativen Zeitraum zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine häufige und oft tödliche Komplikation bei Krebspatienten.

Magenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Korea.

Die Inzidenz von VTE würde bei Patienten mit Magenkrebs, insbesondere im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, erhöht sein.

Allerdings sind die Häufigkeit und die optimale prophylaktische Methode im Zusammenhang mit Krebsoperationen bei asiatischen Patienten nicht ausreichend untersucht.

Die meisten koreanischen Chirurgen befürchten die erhöhte postoperative Blutung im Zusammenhang mit der Prophylaxe von niedermolekularem Heparin (LMWH).

Die Inzidenz und das unerwünschte Ereignis werden untersucht, um die optimale VTE-Prophylaxemethode bei chirurgischen Patienten mit Magenkrebs zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde Magenkrebs diagnostiziert
  • Wahlweise und kurativ unter Vollnarkose
  • ECOG-Score 0-2
  • ASA-Wert 3 oder weniger als 3
  • Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • 2. primärer Krebs
  • VTE-Verlauf innerhalb eines Jahres
  • Antikoagulationsgeschichte
  • Allergisch gegen Heparin
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intermittierende pneumatische Kompression
Ein weiterer Arm umfasst intermittierende pneumatische Kompression plus Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
40 mg 12 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von VTE
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von VTE zwischen der Gruppe nur mit mechanischer Methode und der Gruppe mit mechanischer plus NMH.
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Das unerwünschte Ereignis wie Blutungen wird ebenfalls verglichen.
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUMC-GC2011

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