- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448746
Laskimotromboembolian (VTE) optimaalinen profylaktinen menetelmä
Optimaalinen ennaltaehkäisevä menetelmä laskimotromboemboliaan vatsanpoistoon korealaisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen ja usein kohtalokas komplikaatio syöpäpotilailla.
Mahasyöpä on Korean yleisin syöpä.
Laskimotautien ilmaantuvuus lisääntyisi potilailla, joilla on mahasyöpä, erityisesti siihen liittyvä leikkaus.
Syövän leikkaukseen liittyvää ilmaantuvuutta ja optimaalista profylaktista menetelmää ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu aasialaispotilailla.
Useimmat korealaiset kirurgit ovat huolissaan lisääntyneestä postoperatiivisesta verenvuodosta, joka liittyy pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) estoon.
Ilmaantuvuus ja haittatapahtumat tutkitaan optimaalisen laskimotromboembolian ennaltaehkäisymenetelmän määrittelemiseksi mahasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137701
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä
- Valinnainen ja parantava yleisanestesiassa
- ECOG-pisteet 0-2
- ASA-pisteet 3 tai vähemmän kuin 3
- Tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- 2. primaarinen syöpä
- VTE-historia yhden vuoden sisällä
- Antikoagulaatiohistoria
- Allerginen hepariinille
- Raskaus tai odotettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ajoittainen pneumaattinen puristus
toinen haara sisältää ajoittaisen pneumaattisen kompression sekä pienen molekyylipainon hepariinin
|
40 mg 12 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VTE:n esiintyvyys vain mekaanisen menetelmän ryhmän ja mekaanisen plus LMWH-ryhmän välillä.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Myös haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa, verrataan.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Kakkos S, Kirkilesis G, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides A, Stansby G, Reddy DJ. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 28;1(1):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub4.
- Jung YJ, Seo HS, Park CH, Jeon HM, Kim JI, Yim HW, Song KY. Venous Thromboembolism Incidence and Prophylaxis Use After Gastrectomy Among Korean Patients With Gastric Adenocarcinoma: The PROTECTOR Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):939-946. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2081.
- Song KY, Yoo HM, Kim EY, Kim JI, Yim HW, Jeon HM, Park CH. Optimal prophylactic method of venous thromboembolism for gastrectomy in Korean patients: an interim analysis of prospective randomized trial. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21(13):4232-8. doi: 10.1245/s10434-014-3893-1. Epub 2014 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUMC-GC2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia