Método profilático ideal de tromboembolismo venoso (TEV)
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea
Método profilático ideal de tromboembolismo venoso para gastrectomia em pacientes coreanos
Este estudo é definir o método ideal de profilaxia para pacientes com gastrectomia na Coréia e os investigadores levantaram a hipótese de que apenas o método mecânico seria suficiente para prevenir TEV no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum e muitas vezes fatal em pacientes com câncer.
O câncer gástrico é o câncer mais frequente na Coréia.
A incidência de TEV estaria aumentada em pacientes com câncer gástrico, especialmente cirurgia associada.
No entanto, a incidência e o método profilático ideal associado à cirurgia oncológica não são bem estudados em pacientes asiáticos.
A maioria das preocupações dos cirurgiões coreanos com relação ao aumento do sangramento pós-operatório associado à profilaxia com heparina de baixo peso molecular (HBPM).
A incidência e o evento adverso serão examinados para definir o método profilático ideal de TEV em pacientes cirúrgicos com câncer gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer gástrico
- Eletivo e curativo sob anestesia geral
- Pontuação ECOG 0-2
- Pontuação ASA 3 ou inferior a 3
- consentimentos informados
Critério de exclusão:
- 2º câncer primário
- Histórico de TEV em um ano
- Histórico de anticoagulação
- alérgico a heparina
- Gravidez ou gravidez prevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: compressão pneumática intermitente
outro braço inclui compressão pneumática intermitente mais heparina de baixo peso molecular
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40mg 12 horas antes da cirurgia e 12 horas depois da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de TEV
Prazo: até 30 dias após a operação
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A incidência de TEV entre o grupo somente método mecânico e o grupo HBPM mecânico mais.
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até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: até 30 dias após a operação
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O evento adverso, como sangramento, também será comparado.
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até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Kakkos S, Kirkilesis G, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides A, Stansby G, Reddy DJ. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 28;1(1):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub4.
- Jung YJ, Seo HS, Park CH, Jeon HM, Kim JI, Yim HW, Song KY. Venous Thromboembolism Incidence and Prophylaxis Use After Gastrectomy Among Korean Patients With Gastric Adenocarcinoma: The PROTECTOR Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):939-946. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2081.
- Song KY, Yoo HM, Kim EY, Kim JI, Yim HW, Jeon HM, Park CH. Optimal prophylactic method of venous thromboembolism for gastrectomy in Korean patients: an interim analysis of prospective randomized trial. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21(13):4232-8. doi: 10.1245/s10434-014-3893-1. Epub 2014 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUMC-GC2011
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