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Método profiláctico óptimo de tromboembolismo venoso (TEV)

3 de febrero de 2017 actualizado por: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Método profiláctico óptimo de tromboembolismo venoso para gastrectomía en pacientes coreanos

Este estudio tiene como objetivo definir el método óptimo de profilaxis para pacientes con gastrectomía en Corea y los investigadores plantearon la hipótesis de que solo el método mecánico sería suficiente para prevenir el TEV en el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación común ya menudo fatal en pacientes con cáncer.

El cáncer gástrico es el cáncer más frecuente en Corea.

La incidencia de TEV estaría aumentada en pacientes con cáncer gástrico, especialmente cirugía asociada.

Sin embargo, la incidencia y el método profiláctico óptimo asociado con la cirugía del cáncer no están bien estudiados en pacientes asiáticos.

La mayoría de los cirujanos coreanos se preocupan por el aumento del sangrado posoperatorio asociado con la profilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM).

La incidencia y el evento adverso se examinarán para definir el método profiláctico óptimo de TEV en pacientes quirúrgicos con cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

682

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer gástrico
  • Electivo y curativo bajo anestesia general
  • Puntuación ECOG 0-2
  • Puntuación ASA 3 o menos de 3
  • Consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • segundo cáncer primario
  • Historial de TEV en un año
  • Historial de anticoagulación
  • Alérgico a la heparina
  • Embarazo o embarazo esperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: compresión neumática intermitente
otro brazo incluye compresión neumática intermitente más heparina de bajo peso molecular
Droga: heparina de bajo peso molecular
40 mg 12 horas antes de la cirugía y 12 horas después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de TEV
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
La incidencia de TEV entre el grupo de método mecánico solo y el grupo de método mecánico más HBPM.
hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
También se comparará el evento adverso como el sangrado.
hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUMC-GC2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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