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Uno studio sugli effetti neurologici dell'aggiunta di Maraviroc al regime HAART nei pazienti con HIV (HANDmac) (HANDmac)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Bruce Brew

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia dell'intensificazione HAART con Maraviroc nei pazienti con soppressione virale dell'HIV con compromissione cognitiva

Il deterioramento cognitivo correlato all'HIV si verifica ancora nonostante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). La malattia da HIV colpisce il cervello nel 20-40% dei pazienti con malattia da HIV in fase avanzata, portando a vari gradi di deterioramento cognitivo, recentemente definiti disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND). HAND può verificarsi in pazienti con soppressione virale sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale.

I pazienti con disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) che sono soppressi viralmente sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale (CSF), durante un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) possono avere un miglioramento cognitivo significativo con l'intensificazione della HAART con il farmaco Maraviroc; rispetto a quelli che rimangono sul loro regime attuale.

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, interventistico, randomizzato e controllato in cieco. Lo scopo di questo studio sarà determinare se l'intensificazione della HAART con il farmaco Maraviroc porta a un miglioramento significativo dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND).

I pazienti con la recente progressione (entro 6 mesi) di HAND (convalidata dalla valutazione neuropsicologica) su HAART, che sono soppressi viralmente (<50 copie per ml) nel sangue e nel liquido cerebrospinale saranno randomizzati per intensificare il loro regime HAART esistente con Maraviroc, o non. Il braccio di controllo manterrà il proprio regime terapeutico come prescritto. L'obiettivo è di arruolare 70 pazienti nel gruppo di controllo e 70 pazienti nel gruppo di intensificazione con Maraviroc.

I pazienti saranno sottoposti a test neuropsicologici di base, risonanza magnetica, esami del sangue e test del liquido cerebrospinale (CSF) (tramite una puntura lombare). I metodi utilizzati per determinare l'efficacia dell'aggiunta di Maraviroc includeranno un'ulteriore valutazione neuropsicologica a 6 mesi e una valutazione neuropsicologica, risonanza magnetica e valutazione del liquido cerebrospinale a 12 mesi.

I test neuropsicologici completati a 6 e 12 mesi saranno completati da un "valutatore cieco", in quanto non sapranno a quale braccio (trattamento o controllo) è iscritto il partecipante.

Verrà eseguita una valutazione (test neuropsicologici) se il paziente peggiora durante il corso dello studio, come riconosciuto dal medico curante del paziente.

Alla fine del protocollo di studio (12 mesi) la terapia HAART del paziente sarà gestita dal suo medico di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Su HAART, con carica virale plasmatica < 50 copie/ml per i precedenti 12 mesi o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi HAND, con progressione dei sintomi nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici non correlati all'HIV e infezione opportunistica attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (valutata mediante emocromo completo, elettroliti, creatinina, glucosio, test di funzionalità epatica, antigene criptococcico, laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL), risonanza magnetica cerebrale e CSF analisi per conta cellulare, proteine, glucosio, coltura, VDRL e antigene criptococcico)
  • Disturbi psichiatrici sull'asse psichiatrico
  • Attuale depressione maggiore
  • Disturbo da uso di sostanze in atto o grave disturbo da uso di sostanze entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Virus attivo dell'epatite C (HCV) (HCV RNA rilevabile)
  • Storia di perdita di coscienza > 1 ora
  • Non esperto in inglese
  • Farmaci noti per interagire farmacologicamente con gli antiretrovirali (ARV)
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'ingresso
  • Gravidanza (come valutato dal test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Regime HAART standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio continueranno a seguire il normale regime HAART prescritto.
Sperimentale: Maraviroc
I partecipanti randomizzati a questo braccio manterranno il loro normale regime HAART prescritto, con l'aggiunta di Maraviroc. Maraviroc sarà prescritto secondo la scheda informativa del prodotto, tenendo conto della terapia di base.
Droga: Maraviroc
Maraviroc compressa orale. Dosaggio: 150 mg due volte al giorno, 300 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno. Il dosaggio dipenderà dalla terapia HAART di base del partecipante e sarà conforme alla scheda informativa del prodotto.
Altri nomi:
  • Celsentri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle prestazioni neurocognitive complessive, definita come punteggio z neurocognitivo globale, nel periodo di tempo dello studio (basale, 6 mesi, 12 mesi). Per derivare questo punteggio, 1) i punteggi grezzi ottenuti da una breve batteria neurocognitiva a 5 domini sono stati convertiti in punteggi z corretti per l'età (M=0, SD=1) e 2) l'insieme dei singoli punteggi z dei subtest è stato mediato a generare un singolo z-score composito (globale) per ogni soggetto. Punteggi più bassi (negativi) indicano quindi maggiori livelli di deterioramento cognitivo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di neopterina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione della concentrazione del marcatore neuroinfiammatorio liquorale neopterina (misurata in nmol/L) dal basale a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nei rapporti dei metaboliti cerebrali MRS nei gangli della base
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dei principali metaboliti cerebrali nei gangli della base, misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS), tra il basale e 12 mesi. Gli spettri sono stati acquisiti su uno scanner MRI Phillips Achieva 3T utilizzando una sequenza di spettroscopia risolta in punti (PRESS) con breve tempo di eco (TE). L'algoritmo jMRUI/AMARES è stato utilizzato per elaborare gli spettri. I rapporti dei metaboliti sono stati calcolati per i seguenti metaboliti: N-acetil aspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), mio-inositolo (mIo), in relazione all'acqua interna (H20) come standard.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nei rapporti dei metaboliti cerebrali MRS nella materia bianca frontale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dei principali metaboliti cerebrali nella sostanza bianca frontale, misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS), tra il basale e 12 mesi. Gli spettri sono stati acquisiti su uno scanner MRI Phillips Achieva 3T utilizzando una sequenza di spettroscopia risolta in punti (PRESS) con breve TE. L'algoritmo jMRUI/AMARES è stato utilizzato per elaborare gli spettri. I rapporti dei metaboliti sono stati calcolati per i seguenti metaboliti: N-acetil aspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), mio-inositolo (mIo), complesso glutammato/glutammina (Glx), in relazione all'H2O interno come standard.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruce Brew

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/066
  • 114560 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VIIV Healthcare Australia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su Maraviroc

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