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Um estudo dos efeitos neurológicos da adição de maraviroc ao esquema HAART em pacientes com HIV (HANDmac) (HANDmac)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Bruce Brew

Um ensaio clínico controlado randomizado da eficácia da intensificação da HAART com maraviroc em pacientes com supressão viral do HIV e comprometimento cognitivo

O comprometimento cognitivo relacionado ao HIV ainda ocorre apesar da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). A doença do HIV afeta o cérebro em 20-40% dos pacientes com doença do HIV avançada; levando a vários graus de comprometimento cognitivo, recentemente denominados distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND). HAND pode ocorrer em pacientes com supressão viral tanto no sangue quanto no LCR.

Pacientes com Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND) que são suprimidos viralmente tanto no sangue quanto no líquido cefalorraquidiano (LCR), enquanto em um regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), podem ter melhora cognitiva significativa com a intensificação do HAART com o medicamento Maraviroc; em comparação com aqueles que permanecem em seu regime atual.

Este estudo será um ensaio clínico controlado prospectivo, intervencional, randomizado e não cego. O objetivo deste estudo será determinar se a intensificação da HAART com o medicamento Maraviroc leva a uma melhora significativa nos distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND).

Pacientes com progressão recente (dentro de 6 meses) de HAND (validado por avaliação neuropsicológica) em HAART, que estão com supressão viral (<50 cópias por ml) no sangue e no LCR serão randomizados para intensificar seu regime HAART existente com Maraviroc, ou não. O braço de controle permanecerá em seu regime de medicação conforme prescrito. A meta é inscrever 70 pacientes no grupo de controle e 70 pacientes no grupo de intensificação do Maraviroc.

Os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos basais, ressonância magnética, exames de sangue e testes de líquido cefalorraquidiano (LCR) (através de uma punção lombar). Os métodos usados ​​para determinar a eficácia da adição de Maraviroc incluirão avaliação neuropsicológica adicional aos 6 meses e avaliação neuropsicológica, ressonância magnética e avaliação do líquido cefalorraquidiano novamente aos 12 meses.

Os testes neuropsicológicos concluídos aos 6 e 12 meses serão concluídos por um "avaliador cego", na medida em que não terá conhecimento de qual braço (tratamento ou controle) o participante está inscrito.

Uma avaliação (teste neuropsicológico) será realizada caso o paciente piore durante o estudo, conforme reconhecido pelo médico assistente do paciente.

No final do protocolo do estudo (12 meses), a terapia HAART do paciente será gerenciada por seu médico principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV Positivo
  • Em HAART, com carga viral plasmática < 50 cópias/ml nos últimos 12 meses ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de HAND, com progressão dos sintomas nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos não relacionados ao HIV e infecção oportunista ativa do sistema nervoso central (SNC) (conforme avaliado por hemograma completo, eletrólitos, creatinina, glicose, testes de função hepática, antígeno criptocócico, laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL), ressonância magnética cerebral e LCR análise para contagem de células, proteína, glicose, cultura, VDRL e antígeno criptocócico)
  • Transtornos psiquiátricos no eixo psiquiátrico
  • depressão maior atual
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou transtorno grave por uso de substâncias dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • Vírus da Hepatite C (HCV) Ativo (RNA do HCV detectável)
  • História de perda de consciência > 1 hora
  • Não proficiente em inglês
  • Medicamentos conhecidos por interagir farmacologicamente com antirretrovirais (ARVs)
  • Atualmente tomando um inibidor de entrada
  • Gravidez (conforme avaliado pelo teste de gravidez de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de cuidado regime HAART
Os participantes randomizados para este braço do estudo permanecerão em seu regime habitual de HAART prescrito.
Experimental: Maraviroc
Os participantes randomizados para este braço permanecerão em seu regime habitual de HAART prescrito, com a adição de Maraviroc. Maraviroc será prescrito de acordo com a Folha de Informações do Produto, considerando a terapia de base.
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc comprimido oral. Dosagem: 150 mg duas vezes ao dia, 300 mg duas vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia. A dosagem dependerá da terapia HAART de base do participante e estará de acordo com a folha de informações do produto.
Outros nomes:
  • Celsentri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento Neurocognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança no desempenho neurocognitivo geral, definido como um escore z neurocognitivo global, durante o período do estudo (linha de base, 6 meses, 12 meses). Para derivar esta pontuação, 1) as pontuações brutas obtidas de uma bateria neurocognitiva breve de 5 domínios foram convertidas em pontuações z corrigidas por idade (M = 0, SD = 1) e 2) o conjunto de pontuações z de subteste individual foi calculado para gerar um único escore z composto (global) para cada assunto. Pontuações mais baixas (negativas) indicam, portanto, maiores níveis de comprometimento cognitivo.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de neopterina no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na concentração do marcador neuroinflamatório neopterina no LCR (medido em nmol/L) desde o início até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração nas taxas de metabólitos cerebrais da MRS nos gânglios da base
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração nos principais metabólitos cerebrais nos gânglios da base, conforme medido por Espectroscopia de Ressonância Magnética 1H (MRS), entre a linha de base e 12 meses. Os espectros foram adquiridos em um scanner Phillips Achieva 3T MRI usando a sequência de espectroscopia de resolução de ponto (PRESS) com tempo de eco curto (TE). O algoritmo jMRUI/AMARES foi usado para processar os espectros. As proporções de metabólitos foram calculadas para os seguintes metabólitos: N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), mio-inositol (mIo), em relação à água interna (H20) como padrão.
Linha de base e 12 meses
Alteração nas proporções de metabólitos cerebrais MRS na substância branca frontal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança nos principais metabólitos cerebrais na substância branca frontal, conforme medido por Espectroscopia de Ressonância Magnética 1H (MRS), entre a linha de base e 12 meses. Os espectros foram adquiridos em um scanner Phillips Achieva 3T MRI usando a sequência de espectroscopia de resolução de ponto (PRESS) com TE curto. O algoritmo jMRUI/AMARES foi usado para processar os espectros. As proporções de metabólitos foram calculadas para os seguintes metabólitos: N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho), creatina (Cr), mio-inositol (mIo), complexo glutamato/glutamina (Glx), em relação à H2O interna como padrão.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bruce Brew

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/066
  • 114560 (Número de outro subsídio/financiamento: VIIV Healthcare Australia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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