Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av de neurologiska effekterna av att lägga till Maraviroc till HAART-regimen hos patienter med HIV (HANDmac) (HANDmac)

12 februari 2019 uppdaterad av: Bruce Brew

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effekten av HAART-intensivering med Maraviroc hos HIV-viralt undertryckta patienter med kognitiv funktionsnedsättning

HIV-relaterad kognitiv försämring förekommer fortfarande trots högaktiv antiretroviral terapi (HAART). HIV-sjukdom påverkar hjärnan hos 20-40 % av patienterna med framskridande HIV-sjukdom, vilket leder till olika grader av kognitiv försämring, nyligen kallad HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND). HAND kan förekomma hos patienter som är viralt undertryckta i både blod och CSF.

Patienter med HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) som är viralt undertryckta i både blod och cerebrospinalvätska (CSF), medan de är på en högaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan få betydande kognitiv förbättring med HAART-intensivering med medicinen Maraviroc; de som stannar kvar på sin befintliga regim.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, interventionell, randomiserad och oblindad kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om HAART-intensifiering med medicinen Maraviroc leder till signifikant förbättring av HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND).

Patienter med den senaste progressionen (inom 6 månader) av HAND (validerad genom neuropsykologisk bedömning) på HAART, som är viralt undertryckta (<50 kopior per ml) i blod och CSF kommer att randomiseras för att få sin befintliga HAART-regim intensifierad med Maraviroc, eller inte. Kontrollarmen kommer att fortsätta med sin medicinering enligt ordination. Målet är att registrera 70 patienter i kontrollgruppen och 70 patienter i Maraviroc intensifieringsgruppen.

Patienterna kommer att genomgå baseline neuropsykologiska tester, MRT, blodprover och cerebrospinalvätska (CSF) tester (via en lumbalpunktion). Metoderna som används för att fastställa effektiviteten av att lägga till Maraviroc kommer att inkludera ytterligare neuropsykologisk bedömning efter 6 månader och neuropsykologisk bedömning, MRT och CSF-bedömning igen efter 12 månader.

Neuropsykologiskt test utfört vid 6 och 12 månader kommer att slutföras av en "blind bedömare", eftersom de inte kommer att ha någon kunskap om vilken arm (behandling eller kontroll) deltagaren är inskriven i.

En utvärdering (neuropsykologisk testning) kommer att utföras om patienten försämras under studiens gång, vilket har erkänts av patientens behandlande läkare.

I slutet av studieprotokollet (12 månader) kommer patientens HAART-behandling att hanteras av sin primärläkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • På HAART, med plasmavirusmängd < 50 kopior/ml under föregående 12 månader eller mer
  • Kan ge informerat samtycke
  • HANDdiagnos, med symtomprogression inom de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Icke-hiv-relaterade neurologiska störningar och opportunistisk infektion i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (bedömt med fullt blodvärde, elektrolyter, kreatinin, glukos, leverfunktionstester, kryptokockantigen, forskningslaboratorium för könssjukdomar (VDRL), MR-hjärnskanning och CSF analys för cellantal, protein, glukos, kultur, VDRL och kryptokockantigen)
  • Psykiatriska störningar på den psykiatriska axeln
  • Aktuell depression
  • Aktuell missbruksstörning, eller allvarlig missbruksstörning inom 12 månader från studiestart
  • Aktivt hepatit C-virus (HCV) (detekterbart HCV-RNA)
  • Historik av medvetslöshet > 1 timme
  • Behärskar engelska
  • Läkemedel som är kända för att farmakologiskt interagera med antiretrovirala medel (ARV)
  • Tar för närvarande en inträdeshämmare
  • Graviditet (som bedömts av uringraviditetstestet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård HAART-regimen
Deltagare som randomiserats till denna del av studien kommer att fortsätta med sin vanliga ordinerade HAART-regim.
Experimentell: Maraviroc
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta på sin vanliga ordinerade HAART-regim, med tillägg av Maraviroc. Maraviroc kommer att ordineras enligt produktinformationsbladet, med hänsyn till bakgrundsterapi.
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc oral tablett. Dosering: 150 mg två gånger dagligen, 300 mg två gånger dagligen eller 600 mg två gånger dagligen. Doseringen kommer att vara beroende av deltagarens bakgrundsterapi med HAART och kommer att vara i enlighet med produktinformationsbladet.
Andra namn:
  • Celsentri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurokognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i övergripande neurokognitiv prestation, definierad som en global neurokognitiv z-poäng, under studiens tidsperiod (baslinje, 6 månader, 12 månader). För att härleda denna poäng omvandlades 1) råpoäng erhållna från ett 5-domän kort neurokognitivt batteri till ålderskorrigerade z-poäng (M=0, SD=1) och 2) medelvärdet av uppsättningen av individuella deltest-z-poäng till generera en enda sammansatt (global) z-poäng för varje ämne. Lägre (negativa) poäng indikerar därför högre nivåer av kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CSF Neopterin Concentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i koncentrationen av den neuroinflammatoriska markören för CSF neopterin (mätt i nmol/L) från baslinjen till 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Förändring i MRS Cerebral Metabolite Ratios i Basal Ganglia
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av de viktigaste cerebrala metaboliter i de basala ganglierna, mätt med 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellan baslinjen och 12 månader. Spektra förvärvades på en Phillips Achieva 3T MRI-skanner med användning av punktupplöst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort ekotid (TE). jMRUI/AMARES-algoritmen användes för att bearbeta spektra. Metabolitförhållanden beräknades för följande metaboliter: N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), i förhållande till internt vatten (H20) som standard.
Baslinje och 12 månader
Förändring i MRS Cerebral Metabolite Ratios i frontal vit substans
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i cerebrala huvudmetaboliter i frontal vita substans, mätt med 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellan baslinjen och 12 månader. Spektra förvärvades på en Phillips Achieva 3T MRI-skanner med användning av punktupplöst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort TE. jMRUI/AMARES-algoritmen användes för att bearbeta spektra. Metabolitförhållanden beräknades för följande metaboliter: N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), glutamat/glutaminkomplex (Glx), i förhållande till intern H2O som standard.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruce Brew

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/066
  • 114560 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VIIV Healthcare Australia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV)

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera