Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af de neurologiske virkninger af at tilføje Maraviroc til HAART-regimen hos patienter med HIV (HANDmac) (HANDmac)

12. februar 2019 opdateret af: Bruce Brew

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​HAART-intensivering med Maraviroc hos HIV-viralt undertrykte patienter med kognitiv svækkelse

HIV-relateret kognitiv svækkelse forekommer stadig på trods af højaktiv antiretroviral terapi (HAART). HIV-sygdom påvirker hjernen hos 20-40% af patienter med fremskreden HIV-sygdom, hvilket fører til forskellige grader af kognitiv svækkelse, for nylig betegnet HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND). HÅND kan forekomme hos patienter, der er viralt undertrykt i både blod og CSF.

Patienter med HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND), som er viralt undertrykt i både deres blod og cerebrospinalvæske (CSF), mens de er i en højaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan have betydelig kognitiv forbedring med HAART-intensivering med medicinen Maraviroc; dem, der forbliver på deres eksisterende regime.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, interventionelt, randomiseret og ublindet kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om HAART-intensivering med medicinen Maraviroc fører til signifikant forbedring af HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND).

Patienter med den seneste progression (inden for 6 måneder) af HAND (valideret ved neuropsykologisk vurdering) på HAART, som er viralt undertrykt (<50 kopier pr. ml) i blod og CSF, vil blive randomiseret til at få deres eksisterende HAART-regime intensiveret med Maraviroc, eller ikke. Kontrolarmen vil forblive på deres medicinbehandling som foreskrevet. Målet er at inkludere 70 patienter i kontrolgruppen og 70 patienter i Maraviroc intensiveringsgruppen.

Patienterne vil gennemgå baseline neuropsykologisk test, MRI, blodprøver og cerebrospinalvæske (CSF) test (via en lumbalpunktur). Metoderne, der bruges til at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje Maraviroc, vil omfatte yderligere neuropsykologisk vurdering efter 6 måneder og neuropsykologisk vurdering, MR- og CSF-vurdering igen efter 12 måneder.

Neuropsykologisk test udført efter 6 og 12 måneder vil blive afsluttet af en "blind bedømmer", idet de ikke har nogen viden om, hvilken arm (behandling eller kontrol) deltageren er tilmeldt.

En evaluering (neuropsykologisk test) vil blive udført, hvis patienten forværres i løbet af undersøgelsen, som anerkendt af patientens ledende læge.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen (12 måneder) vil patientens HAART-behandling blive administreret af deres primære læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV positiv
  • På HAART, med plasma viral load < 50 kopier/ml i de foregående 12 måneder eller mere
  • Kan give informeret samtykke
  • HÅNDdiagnose, med symptomprogression inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hiv-relaterede neurologiske lidelser og opportunistisk infektion i det aktive centralnervesystem (CNS) (som vurderet ved fuld blodtælling, elektrolytter, kreatinin, glukose, leverfunktionstest, kryptokokantigen, kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL), MR-hjernescanning og CSF analyse for celletal, protein, glucose, kultur, VDRL og kryptokokantigen)
  • Psykiatriske lidelser på den psykiatriske akse
  • Aktuel svær depression
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse inden for 12 måneder efter studiestart
  • Aktivt hepatitis C-virus (HCV) (påviselig HCV-RNA)
  • Anamnese med tab af bevidsthed > 1 time
  • Ikke-færdig i engelsk
  • Medicin, der vides at interagere farmakologisk med antiretrovirale midler (ARV'er)
  • Tager i øjeblikket en indgangshæmmer
  • Graviditet (som vurderet ved uringraviditetstesten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje HAART regime
Deltagere, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil forblive på deres sædvanlige ordinerede HAART-regime.
Eksperimentel: Maraviroc
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil forblive på deres sædvanlige ordinerede HAART-regime, med tilføjelse af Maraviroc. Maraviroc vil blive ordineret i henhold til produktinformationsbladet, med hensyn til baggrundsterapi.
Medicin: Maraviroc
Maraviroc oral tablet. Dosering: 150 mg to gange dagligt, 300 mg to gange dagligt eller 600 mg to gange dagligt. Dosering vil være afhængig af deltagerens baggrunds-HAART-terapi og vil være i overensstemmelse med produktinformationsbladet.
Andre navne:
  • Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i overordnet neurokognitiv præstation, defineret som en global neurokognitiv z-score, i løbet af undersøgelsesperioden (baseline, 6 måneder, 12 måneder). For at udlede denne score blev 1) råscore opnået fra et 5-domæne kort neurokognitivt batteri konverteret til alderskorrigerede z-scores (M=0, SD=1) og 2) sættet af individuelle subtest z-scores blev gennemsnittet til generere en enkelt sammensat (global) z-score for hvert emne. Lavere (negative) score indikerer derfor større niveauer af kognitiv svækkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSF Neopterin Koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i koncentration af CSF neuroinflammatorisk markør neopterin (målt i nmol/L) fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i MRS Cerebral Metabolitforhold i Basal Ganglia
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i de basale ganglier, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellem baseline og 12 måneder. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort ekkotid (TE). jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), i forhold til internt vand (H20) som standard.
Baseline og 12 måneder
Ændring i MRS cerebral metabolitforhold i frontal hvid substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i den frontale hvide substans, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellem baseline og 12 måneder. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort TE. jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), glutamat/glutaminkompleks (Glx), i forhold til intern H2O som standard.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruce Brew

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/066
  • 114560 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VIIV Healthcare Australia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner