Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurologicznych skutków dodania marawiroku do schematu HAART u pacjentów z HIV (HANDmac) (HANDmac)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bruce Brew

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności intensyfikacji HAART za pomocą marawiroku u pacjentów z supresją wirusa HIV i zaburzeniami funkcji poznawczych

Zaburzenia poznawcze związane z HIV nadal występują pomimo wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Choroba wywołana wirusem HIV atakuje mózg u 20-40% pacjentów z zaawansowaną postacią zakażenia wirusem HIV, co prowadzi do różnego stopnia upośledzenia funkcji poznawczych, ostatnio określanych mianem zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (HAND). HAND może wystąpić u pacjentów z supresją wirusową zarówno we krwi, jak iw płynie mózgowo-rdzeniowym.

Pacjenci z zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV (HAND), u których występuje supresja wirusów zarówno we krwi, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), podczas stosowania schematu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), mogą wykazywać znaczną poprawę funkcji poznawczych po intensyfikacji HAART za pomocą leku Marawirok; w porównaniu z tych, którzy pozostają na dotychczasowym schemacie.

To badanie będzie prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym bez zaślepienia. Celem tego badania będzie ustalenie, czy intensyfikacja HAART lekiem Marawirok prowadzi do istotnej poprawy w zakresie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (HAND).

Pacjenci z niedawną progresją (w ciągu 6 miesięcy) HAND (potwierdzoną oceną neuropsychologiczną) w trakcie leczenia HAART, u których występuje supresja wirusa (<50 kopii na ml) we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której dotychczasowy schemat HAART zostanie zintensyfikowany za pomocą marawiroku lub nie. Ramię kontrolne pozostanie na swoim schemacie leczenia zgodnie z zaleceniami. Celem jest włączenie 70 pacjentów do grupy kontrolnej i 70 pacjentów do grupy intensyfikacji leczenia marawirokiem.

Pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom neuropsychologicznym, MRI, badaniom krwi i badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (poprzez nakłucie lędźwiowe). Metody zastosowane w celu określenia skuteczności dodania marawiroku będą obejmować dalszą ocenę neuropsychologiczną po 6 miesiącach oraz ocenę neuropsychologiczną, ponowne badanie MRI i płynu mózgowo-rdzeniowego po 12 miesiącach.

Testy neuropsychologiczne zakończone w wieku 6 i 12 miesięcy zostaną zakończone przez „ślepą osobę oceniającą”, która nie będzie wiedziała, do której grupy (leczenia lub grupy kontrolnej) uczestnik jest zapisany.

Ocena (testy neuropsychologiczne) zostanie przeprowadzona, jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu w trakcie badania, co uzna lekarz prowadzący pacjenta.

Pod koniec protokołu badania (12 miesięcy) terapia HAART pacjenta będzie zarządzana przez lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Na HAART, z wiremią w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie HAND, z progresją objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z wirusem HIV i aktywne zakażenie oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ocenione na podstawie pełnej morfologii krwi, elektrolitów, kreatyniny, glukozy, testów czynności wątroby, antygenu kryptokokowego, laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL), rezonansu magnetycznego mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego analiza liczby komórek, białka, glukozy, hodowli, VDRL i antygenu kryptokokowego)
  • Zaburzenia psychiczne na osi psychiatrycznej
  • Obecna duża depresja
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (wykrywalny HCV RNA)
  • Historia utraty przytomności > 1 godz
  • Nie biegły w języku angielskim
  • Leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakologiczne z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV)
  • Obecnie przyjmuje inhibitor wejścia
  • Ciąża (oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy schemat leczenia HAART
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania pozostaną na zwykle przepisywanym schemacie HAART.
Eksperymentalny: Marawirok
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy pozostaną na zwykle przepisanym schemacie HAART z dodatkiem marawiroku. Marawirok będzie przepisywany zgodnie z kartą informacyjną produktu, z uwzględnieniem terapii podstawowej.
Lek: Marawirok
Tabletka doustna Marawirok. Dawkowanie: 150 mg dwa razy dziennie, 300 mg dwa razy dziennie lub 600 mg dwa razy dziennie. Dawkowanie będzie uzależnione od podstawowej terapii HAART uczestnika i będzie zgodne z kartą informacyjną produktu.
Inne nazwy:
  • Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana ogólnej sprawności neurokognitywnej, zdefiniowanej jako globalny neurokognitywny wynik Z, w okresie badania (poziom wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy). Aby uzyskać ten wynik, 1) surowe wyniki uzyskane z 5-domenowej krótkiej baterii neurokognitywnej zostały przekształcone w skorygowane pod względem wieku wyniki z (M = 0, SD = 1) i 2) zestaw wyników z poszczególnych podtestów został uśredniony do wygenerować jeden złożony (globalny) wynik Z dla każdego przedmiotu. Niższe (ujemne) wyniki wskazują zatem na wyższy poziom upośledzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stężenia neopteryny markera neurozapalnego płynu mózgowo-rdzeniowego (mierzona w nmol/l) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźników metabolitów mózgowych MRS w jądrach podstawnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana głównych metabolitów mózgowych w zwojach podstawy mózgu, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS), między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Widma uzyskano na skanerze Phillips Achieva 3T MRI przy użyciu sekwencji spektroskopii punktowo-rozdzielczej (PRESS) z krótkim czasem echa (TE). Do przetwarzania widm wykorzystano algorytm jMRUI/AMARES. Wskaźniki metabolitów obliczono dla następujących metabolitów: N-acetyloasparaginian (NAA), cholina (Cho), kreatyna (Cr), mio-inozytol (mIo), w odniesieniu do wody wewnętrznej (H2O) jako wzorca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźników metabolitów mózgowych MRS w istocie białej czołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana głównych metabolitów mózgowych w istocie białej czołowej, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS), między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Widma uzyskano na skanerze Phillips Achieva 3T MRI przy użyciu sekwencji spektroskopii punktowo-rozdzielczej (PRESS) z krótkim TE. Do przetwarzania widm wykorzystano algorytm jMRUI/AMARES. Współczynniki metabolitów obliczono dla następujących metabolitów: N-acetyloasparaginian (NAA), cholina (Cho), kreatyna (Cr), mio-inozytol (mIo), kompleks glutaminianu/glutaminy (Glx), w odniesieniu do wewnętrznej H2O jako wzorca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruce Brew

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/066
  • 114560 (Inny numer grantu/finansowania: VIIV Healthcare Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj