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Eine Studie über die neurologischen Auswirkungen der Zugabe von Maraviroc zur HAART-Therapie bei Patienten mit HIV (HANDmac) (HANDmac)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Bruce Brew

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der HAART-Intensivierung mit Maraviroc bei HIV-virussupprimierten Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

HIV-bedingte kognitive Beeinträchtigungen treten trotz hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) immer noch auf. Die HIV-Erkrankung betrifft bei 20–40 % der Patienten mit fortschreitender HIV-Erkrankung das Gehirn und führt zu unterschiedlichen Graden kognitiver Beeinträchtigungen, die kürzlich als HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) bezeichnet werden. HAND kann bei Patienten auftreten, die sowohl im Blut als auch im Liquor viral supprimiert sind.

Patienten mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND), die sowohl in ihrem Blut als auch in ihrer Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) viral supprimiert sind, während sie sich einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) unterziehen, können durch eine HAART-Intensivierung mit dem Medikament Maraviroc eine signifikante kognitive Verbesserung erfahren; im Vergleich zu diejenigen, die auf ihrem bestehenden Regime bleiben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, randomisierte und unverblindete, kontrollierte klinische Studie. Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die HAART-Intensivierung mit dem Medikament Maraviroc zu einer signifikanten Verbesserung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND) führt.

Patienten mit neuerlicher Progression (innerhalb von 6 Monaten) von HAND (validiert durch neuropsychologische Beurteilung) unter HAART, die viral supprimiert sind (< 50 Kopien pro ml) in Blut und Liquor, werden randomisiert, um ihr bestehendes HAART-Regime mit Maraviroc zu intensivieren, oder nicht. Der Kontrollarm wird wie vorgeschrieben auf seinem Medikationsschema bleiben. Ziel ist es, 70 Patienten in die Kontrollgruppe und 70 Patienten in die Maraviroc-Intensivierungsgruppe aufzunehmen.

Die Patienten werden neuropsychologischen Basistests, MRT, Bluttests und Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) (über eine Lumbalpunktion) unterzogen. Die Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit der Zugabe von Maraviroc umfassen eine weitere neuropsychologische Beurteilung nach 6 Monaten und eine erneute neuropsychologische Beurteilung, MRT- und CSF-Beurteilung nach 12 Monaten.

Neuropsychologische Tests, die nach 6 und 12 Monaten abgeschlossen sind, werden von einem „blinden Gutachter“ durchgeführt, da sie keine Kenntnis davon haben, in welchen Arm (Behandlung oder Kontrolle) der Teilnehmer eingeschrieben ist.

Sollte sich der Zustand des Patienten im Laufe der Studie verschlechtern, wird eine Bewertung (neuropsychologische Testung) durchgeführt, die vom behandelnden Arzt des Patienten anerkannt wird.

Am Ende des Studienprotokolls (12 Monate) wird die HAART-Therapie des Patienten von seinem Hausarzt verwaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Unter HAART mit einer Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml für die letzten 12 Monate oder länger
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HAND-Diagnose mit Symptomprogression innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-HIV-bedingte neurologische Störungen und opportunistische Infektionen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) (beurteilt durch Vollblutbild, Elektrolyte, Kreatinin, Glukose, Leberfunktionstests, Kryptokokken-Antigen, Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL), MRT-Gehirnscan und CSF Analyse auf Zellzahl, Protein, Glukose, Kultur, VDRL und Kryptokokken-Antigen)
  • Psychiatrische Störungen auf der psychiatrischen Achse
  • Aktuelle schwere Depression
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) (nachweisbare HCV-RNA)
  • Bewusstlosigkeit in der Anamnese > 1 Stunde
  • Keine Englischkenntnisse
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie pharmakologisch mit antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) interagieren
  • Nehme derzeit einen Entry-Hemmer
  • Schwangerschaft (wie durch den Urin-Schwangerschaftstest festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard HAART-Schema
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, bleiben auf ihrem üblichen verschriebenen HAART-Regime.
Experimental: Maraviroc
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer bleiben auf ihrem üblichen verschriebenen HAART-Schema, zusätzlich zu Maraviroc. Maraviroc wird gemäß dem Produktinformationsblatt unter Berücksichtigung der Hintergrundtherapie verschrieben.
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc orale Tablette. Dosierung: 150 mg zweimal täglich, 300 mg zweimal täglich oder 600 mg zweimal täglich. Die Dosierung hängt von der Hintergrund-HAART-Therapie des Teilnehmers ab und entspricht dem Produktinformationsblatt.
Andere Namen:
  • Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der neurokognitiven Gesamtleistung, definiert als globaler neurokognitiver Z-Score, über den Studienzeitraum (Baseline, 6 Monate, 12 Monate). Um diesen Score abzuleiten, wurden 1) Rohwerte, die aus einer kurzen neurokognitiven Batterie mit 5 Domänen erhalten wurden, in alterskorrigierte Z-Scores (M = 0, SD = 1) umgewandelt und 2) der Satz von individuellen Subtest-Z-Scores wurde gemittelt Generieren Sie einen einzigen zusammengesetzten (globalen) Z-Score für jedes Thema. Niedrigere (negative) Werte weisen daher auf ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CSF-Neopterin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der Konzentration des neuroinflammatorischen Markers Neopterin im Liquor (gemessen in nmol/l) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der zerebralen MRS-Metabolitenverhältnisse in Basalganglien
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der wichtigsten zerebralen Metaboliten in den Basalganglien, gemessen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS), zwischen Baseline und 12 Monaten. Die Spektren wurden auf einem Phillips Achieva 3T MRI-Scanner unter Verwendung einer punktaufgelösten Spektroskopie (PRESS)-Sequenz mit kurzer Echozeit (TE) aufgenommen. Der jMRUI/AMARES-Algorithmus wurde verwendet, um die Spektren zu verarbeiten. Metabolitenverhältnisse wurden für die folgenden Metaboliten berechnet: N-Acetylaspartat (NAA), Cholin (Cho), Kreatin (Cr), Myo-Inositol (mIo), im Verhältnis zu internem Wasser (H2O) als Standard.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der zerebralen MRS-Metabolitenverhältnisse in der frontalen weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der wichtigsten zerebralen Metaboliten in der frontalen weißen Substanz, gemessen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS), zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Die Spektren wurden auf einem Phillips Achieva 3T MRI-Scanner unter Verwendung einer punktaufgelösten Spektroskopie (PRESS)-Sequenz mit kurzer TE erfasst. Der jMRUI/AMARES-Algorithmus wurde verwendet, um die Spektren zu verarbeiten. Metabolitenverhältnisse wurden für die folgenden Metaboliten berechnet: N-Acetylaspartat (NAA), Cholin (Cho), Kreatin (Cr), Myo-Inositol (mIo), Glutamat/Glutamin-Komplex (Glx), bezogen auf internes H2O als Standard.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruce Brew

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/066
  • 114560 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VIIV Healthcare Australia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Klinische Studien zur Maraviroc

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