Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av de nevrologiske effektene av å legge til Maraviroc til HAART-regimet hos pasienter med HIV (HANDmac) (HANDmac)

12. februar 2019 oppdatert av: Bruce Brew

En randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av HAART-intensivering med Maraviroc hos HIV-viralt undertrykte pasienter med kognitiv svikt

HIV-relatert kognitiv svikt forekommer fortsatt til tross for høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). HIV-sykdom påvirker hjernen hos 20-40 % av pasienter med fremskreden HIV-sykdom, noe som fører til varierende grad av kognitiv svikt, nylig kalt HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND). HÅND kan forekomme hos pasienter som er viralt undertrykt i både blod og CSF.

Pasienter med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HÅND) som er viralt undertrykt i både blod og cerebrospinalvæske (CSF), mens de er på en høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan ha betydelig kognitiv forbedring med HAART-intensivering med medisinen Maraviroc; de som forblir på sitt eksisterende regime.

Denne studien vil være en prospektiv, intervensjonell, randomisert og ublindet kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien vil være å finne ut om HAART intensivering med medisinen Maraviroc, fører til signifikant forbedring av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND).

Pasienter med nylig progresjon (innen 6 måneder) av HAND (validert ved nevropsykologisk vurdering) på HAART, som er viralt undertrykt (<50 kopier per ml) i blod og CSF vil bli randomisert til å få sitt eksisterende HAART-regime intensivert med Maraviroc, eller ikke. Kontrollarmen vil forbli på sin medisinering som foreskrevet. Målet er å melde 70 pasienter inn i kontrollgruppen og 70 pasienter i Maraviroc intensiveringsgruppen.

Pasienter vil gjennomgå baseline nevropsykologisk testing, MR, blodprøver og cerebrospinalvæske (CSF) tester (via en lumbalpunksjon). Metodene som brukes for å bestemme effektiviteten av å legge til Maraviroc, vil inkludere ytterligere nevropsykologisk vurdering etter 6 måneder, og nevropsykologisk vurdering, MR og CSF-vurdering igjen etter 12 måneder.

Nevropsykologisk testing gjennomført ved 6 og 12 måneder vil bli gjennomført av en "blind bedømmer", ved at de ikke vil ha kunnskap om hvilken arm (behandling eller kontroll) deltakeren er registrert i.

En evaluering (nevropsykologisk testing) vil bli utført dersom pasienten forverres i løpet av studien, som anerkjent av pasientens behandlende lege.

Ved slutten av studieprotokollen (12 måneder) vil pasientens HAART-behandling bli administrert av primærlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV positiv
  • På HAART, med plasma viral belastning < 50 kopier/ml for siste 12 måneder eller mer
  • Kunne gi informert samtykke
  • HÅNDdiagnose, med symptomprogresjon innen siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-HIV-relaterte nevrologiske lidelser og aktiv sentralnervesystem (CNS) opportunistisk infeksjon (som vurdert ved full blodtelling, elektrolytter, kreatinin, glukose, leverfunksjonstester, kryptokokkantigen, kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL), MR-hjerneskanning og CSF analyse for celletall, protein, glukose, kultur, VDRL og kryptokokkantigen)
  • Psykiatriske lidelser på den psykiatriske aksen
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Nåværende rusforstyrrelse, eller alvorlig rusforstyrrelse innen 12 måneder etter studiestart
  • Aktivt hepatitt C-virus (HCV) (påvisbart HCV-RNA)
  • Anamnese med tap av bevissthet > 1 time
  • Ikke-kunnskaper i engelsk
  • Medisiner kjent for å samhandle med antiretrovirale midler (ARV)
  • Tar for tiden en inngangshemmer
  • Graviditet (som vurdert av uringraviditetstesten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pleie HAART-regime
Deltakere som er randomisert til denne delen av studien vil forbli på sitt vanlige foreskrevne HAART-regime.
Eksperimentell: Maraviroc
Deltakere som er randomisert til denne armen vil forbli på sitt vanlige foreskrevne HAART-regime, med tillegg av Maraviroc. Maraviroc vil bli foreskrevet i henhold til produktinformasjonsarket, med hensyn til bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc oral tablett. Dosering: 150 mg to ganger daglig, 300 mg to ganger daglig, eller 600 mg to ganger daglig. Doseringen vil være avhengig av deltakerens bakgrunns-HAART-terapi, og vil være i samsvar med produktinformasjonsarket.
Andre navn:
  • Celsentri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i generell nevrokognitiv ytelse, definert som en global nevrokognitiv z-score, over studiens tidsperiode (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder). For å utlede denne poengsummen ble 1) råskårer oppnådd fra et 5-domener kort nevrokognitivt batteri konvertert til alderskorrigerte z-score (M=0, SD=1) og 2) settet med individuelle subtest z-score ble beregnet til generere en enkelt sammensatt (global) z-score for hvert emne. Lavere (negative) skårer indikerer derfor høyere nivåer av kognitiv svikt.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CSF Neopterin Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i konsentrasjon av CSF nevroinflammatorisk markør neopterin (målt i nmol/L) fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i MRS Cerebral Metabolite Ratio i Basal Ganglia
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i store cerebrale metabolitter i basalgangliene, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellom baseline og 12 måneder. Spektra ble ervervet på en Phillips Achieva 3T MR-skanner ved bruk av punktoppløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort ekkotid (TE). jMRUI/AMARES-algoritmen ble brukt til å behandle spektre. Metabolittforhold ble beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), i forhold til indre vann (H20) som standard.
Baseline og 12 måneder
Endring i MRS Cerebral Metabolitt-forhold i frontal hvit substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i store cerebrale metabolitter i frontal hvit substans, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellom baseline og 12 måneder. Spektra ble ervervet på en Phillips Achieva 3T MR-skanner ved bruk av punktoppløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort TE. jMRUI/AMARES-algoritmen ble brukt til å behandle spektre. Metabolittforhold ble beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), glutamat/glutaminkompleks (Glx), i forhold til intern H2O som standard.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruce Brew

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/066
  • 114560 (Annet stipend/finansieringsnummer: VIIV Healthcare Australia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere