Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maravirokin lisäämisen neurologisista vaikutuksista HAART-hoitoon HIV-potilailla (HANDmac) (HANDmac)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bruce Brew

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus HAART:n tehostamisesta maravirokilla HIV-virussuppressoiduilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö

HIV:hen liittyvää kognitiivista heikkenemistä esiintyy edelleen huolimatta erittäin aktiivisesta antiretroviraalisesta hoidosta (HAART). HIV-tauti vaikuttaa aivoihin 20–40 prosentilla potilaista, joilla on etenevä HIV-sairaus, mikä johtaa eriasteisiin kognitiivisiin häiriöihin, joita äskettäin kutsuttiin HIV:hen liittyviksi neurokognitiivisiksi häiriöiksi (HAND). HAND:ia voi esiintyä potilailla, joilla on virussuppressio sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä.

HIV-assosioituneita neurokognitiivisia häiriöitä (HAND) sairastavilla potilailla, joiden veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on virussuppressio, kun he saavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART), kognitiiviset parannukset voivat olla merkittävää, kun HAART-hoitoa tehostetaan Maraviroc-lääkityksen avulla. jotka jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu ja sokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako HAART-hoidon tehostaminen Maraviroc-lääkityksen avulla merkittävästi HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) hoitoon.

Potilaat, joilla on äskettäin (6 kuukauden sisällä) HAND-tauti (validoitu neuropsykologisella arvioinnilla) HAART-hoidossa ja joilla on virussuppressio (<50 kopiota/ml) veressä ja aivo-selkäydinnesteessä, satunnaistetaan saamaan nykyistä HAART-hoitoaan tehostamaan Maravirocilla, tai ei. Kontrolliryhmä jatkaa lääkitysohjelmansa mukaisesti. Tavoitteena on saada 70 potilasta kontrolliryhmään ja 70 potilasta Maraviroc-tehostusryhmään.

Potilaille tehdään neuropsykologiset perustutkimukset, MRI, verikokeet ja aivo-selkäydinnestetestit (lannepunktion kautta). Maravirokin lisäämisen tehokkuuden määrittämiseen käytetyt menetelmät sisältävät neuropsykologisen lisäarvioinnin 6 kuukauden kuluttua ja neuropsykologisen arvioinnin, MRI- ja CSF-arvioinnin uudelleen 12 kuukauden kuluttua.

"Sokea arvioija" suorittaa neuropsykologisen testin, joka on suoritettu 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sillä heillä ei ole tietoa siitä, mihin käsiin (hoitoon tai kontrolliin) osallistuja on ilmoittautunut.

Arviointi (neuropsykologinen testaus) suoritetaan, jos potilaan tila heikkenee tutkimuksen aikana, kuten potilaan johtava lääkäri on tunnustanut.

Tutkimusprotokollan lopussa (12 kuukautta) potilaan HAART-hoitoa johtaa hänen ensisijainen lääkärinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • HAART, plasman viruskuorma < 50 kopiota/ml edellisten 12 kuukauden aikana tai enemmän
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • KÄSI-diagnoosi, oireiden eteneminen edellisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV:hen liittymättömät neurologiset häiriöt ja aktiivisen keskushermoston (CNS) opportunistinen infektio (määritettynä täydellä verenkuvalla, elektrolyytillä, kreatiniini-, glukoosi-, maksan toimintakokeilla, kryptokokkiantigeenilla, sukupuolitautien tutkimuslaboratoriolla (VDRL), MRI-aivokuvauksella ja CSF:llä solumäärän, proteiinin, glukoosin, viljelmän, VDRL:n ja kryptokokkiantigeenin analyysi)
  • Psyykkiset häiriöt psykiatrisella akselilla
  • Nykyinen vakava masennus
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai vakava päihteidenkäyttöhäiriö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV) (havaittavissa oleva HCV-RNA)
  • Tajunnan menetys > 1 tunti
  • Ei taida englantia
  • Lääkkeet, joiden tiedetään olevan farmakologisesti vuorovaikutuksessa antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa
  • Käytetään tällä hetkellä sisääntulon estävää lääkettä
  • Raskaus (virtsan raskaustestin perusteella arvioituna)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi HAART-hoito
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista määrättyä HAART-hoitoa.
Kokeellinen: Maraviroc
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista määrättyä HAART-hoitoa, johon lisätään Maravirokia. Maravirokia määrätään tuoteselosteen mukaisesti ottaen huomioon taustahoito.
Lääke: Maraviroc
Maraviroc oraalinen tabletti. Annostus: 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa. Annostus riippuu osallistujan HAART-taustasta ja tuoteselosteen mukainen.
Muut nimet:
  • Celsentri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos yleisessä neurokognitiivisessa suorituskyvyssä, joka määritellään globaaliksi neurokognitiiviseksi z-pisteeksi, tutkimusajanjakson aikana (perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta). Tämän pistemäärän johtamiseksi 1) 5-alueen lyhyestä neurokognitiivisesta akusta saadut raakapisteet muunnettiin ikäkorjatuiksi z-pisteiksi (M=0, SD=1) ja 2) yksittäisten osatestien z-pisteiden joukosta laskettiin keskiarvo. Luo yksi yhdistetty (globaali) z-pistemäärä jokaiselle aiheelle. Pienemmät (negatiiviset) pisteet osoittavat siksi suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CSF:n neopteriinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos CSF:n hermotulehdusmarkkerin neopteriinin pitoisuudessa (mitattuna nmol/l) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos MRS-aivojen aineenvaihduntasuhteissa tyviganglioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Aivojen tärkeimpien metaboliittien muutos tyviganglioissa 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä. Spektrit hankittiin Phillips Achieva 3T MRI-skannerilla käyttämällä pisteresoluutiospektroskopia (PRESS) -sekvenssiä lyhyellä kaikuajalla (TE). jMRUI/AMARES-algoritmia käytettiin spektrien käsittelyyn. Aineenvaihduntasuhteet laskettiin seuraaville metaboliiteille: N-asetyyliaspartaatti (NAA), koliini (Cho), kreatiini (Cr), myo-inositoli (mIo) suhteessa sisäiseen veteen (H20) standardina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos MRS-aivojen aineenvaihduntasuhteissa etuosan valkoisessa aineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos aivojen päämetaboliiteissa frontaalisen valkoisen aineen 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä. Spektrit hankittiin Phillips Achieva 3T MRI-skannerilla käyttämällä pisteresoluutiospektroskopia (PRESS) -sekvenssiä lyhyellä TE:llä. jMRUI/AMARES-algoritmia käytettiin spektrien käsittelyyn. Aineenvaihduntasuhteet laskettiin seuraaville metaboliiteille: N-asetyyliaspartaatti (NAA), koliini (Cho), kreatiini (Cr), myo-inositoli (mIo), glutamaatti/glutamiinikompleksi (Glx) suhteessa sisäiseen H2O:een standardina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bruce Brew

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/066
  • 114560 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VIIV Healthcare Australia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa