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Une étude des effets neurologiques de l'ajout de maraviroc au régime HAART chez les patients atteints du VIH (HANDmac) (HANDmac)

12 février 2019 mis à jour par: Bruce Brew

Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'intensification du HAART avec le maraviroc chez les patients infectés par le VIH et atteints de troubles cognitifs

Des troubles cognitifs liés au VIH surviennent toujours malgré un traitement antirétroviral hautement actif (HAART). L'infection par le VIH affecte le cerveau de 20 à 40 % des patients dont l'infection par le VIH progresse ; elle entraîne divers degrés de troubles cognitifs, récemment appelés troubles neurocognitifs associés au VIH (MAIN). HAND peut survenir chez les patients dont la charge virale est supprimée à la fois dans le sang et dans le LCR.

Les patients atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) dont la charge virale est supprimée à la fois dans leur sang et dans leur liquide céphalo-rachidien (LCR), alors qu'ils suivent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter une amélioration cognitive significative avec l'intensification du HAART avec le médicament Maraviroc ; par rapport à ceux qui restent sur leur régime actuel.

Cette étude sera un essai clinique contrôlé prospectif, interventionnel, randomisé et sans insu. Le but de cette étude sera de déterminer si l'intensification du HAART avec le médicament Maraviroc, conduit à une amélioration significative des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND).

Les patients avec la progression récente (dans les 6 mois) de la HAND (validée par une évaluation neuropsychologique) sous HAART, qui sont viralement supprimés (< 50 copies par ml) dans le sang et le LCR seront randomisés pour voir leur traitement HAART existant intensifié avec Maraviroc, ou pas. Le groupe témoin continuera de suivre son régime médicamenteux tel que prescrit. L'objectif est d'inscrire 70 patients dans le groupe témoin et 70 patients dans le groupe d'intensification du maraviroc.

Les patients subiront des tests neuropsychologiques de base, une IRM, des tests sanguins et des tests de liquide céphalo-rachidien (LCR) (via une ponction lombaire). Les méthodes utilisées pour déterminer l'efficacité de l'ajout de Maraviroc comprendront une évaluation neuropsychologique supplémentaire à 6 mois, et une évaluation neuropsychologique, une IRM et une nouvelle évaluation du LCR à 12 mois.

Les tests neuropsychologiques complétés à 6 et 12 mois seront complétés par un "évaluateur aveugle", en ce sens qu'ils ne sauront pas dans quel bras (traitement ou contrôle) le participant est inscrit.

Une évaluation (test neuropsychologique) sera effectuée si l'état du patient se détériore au cours de l'étude, tel que reconnu par le médecin traitant du patient.

À la fin du protocole d'étude (12 mois), le traitement HAART du patient sera géré par son médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH positif
  • Sous HAART, avec charge virale plasmatique < 50 copies/ml depuis 12 mois ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic HAND, avec progression des symptômes au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques non liés au VIH et infection opportuniste active du système nerveux central (SNC) (évaluée par numération globulaire complète, électrolytes, créatinine, glucose, tests de la fonction hépatique, antigène cryptococcique, laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL), IRM cérébrale et LCR analyse du nombre de cellules, des protéines, du glucose, de la culture, du VDRL et de l'antigène cryptococcique)
  • Troubles psychiatriques sur l'axe psychiatrique
  • Dépression majeure actuelle
  • Trouble actuel de consommation de substances ou trouble grave de consommation de substances dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Virus actif de l'hépatite C (VHC) (ARN du VHC détectable)
  • Antécédents de perte de conscience > 1 heure
  • Ne maîtrise pas l'anglais
  • Médicaments connus pour interagir pharmacologiquement avec les antirétroviraux (ARV)
  • Prend actuellement un inhibiteur d'entrée
  • Grossesse (évaluée par le test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement HAART standard
Les participants randomisés dans ce bras de l'essai continueront de suivre leur traitement HAART habituel.
Expérimental: Maraviroc
Les participants randomisés dans ce bras resteront sous leur régime HAART habituel, avec l'ajout de Maraviroc. Le maraviroc sera prescrit conformément à la fiche d'information sur le produit, en tenant compte du traitement de fond.
Médicament: Maraviroc
Comprimé oral de maraviroc. Posologie : 150 mg deux fois par jour, 300 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour. La posologie dépendra des antécédents de traitement HAART du participant et sera conforme à la fiche d'information sur le produit.
Autres noms:
  • Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement neurocognitif
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la performance neurocognitive globale, définie comme un score z neurocognitif global, sur la période de l'étude (ligne de base, 6 mois, 12 mois). Pour dériver ce score, 1) les scores bruts obtenus à partir d'une batterie neurocognitive brève à 5 domaines ont été convertis en scores z corrigés en fonction de l'âge (M = 0, SD = 1) et 2) l'ensemble des scores z des sous-tests individuels ont été moyennés à générer un seul score z composite (global) pour chaque sujet. Des scores inférieurs (négatifs) indiquent donc des niveaux plus élevés de troubles cognitifs.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de néoptérine dans le LCR
Délai: Baseline et 12 mois
Modification de la concentration du marqueur neuro-inflammatoire du LCR, la néoptérine (mesurée en nmol/L) entre le départ et 12 mois.
Baseline et 12 mois
Modification des ratios de métabolites cérébraux MRS dans les ganglions de la base
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification des principaux métabolites cérébraux dans les ganglions de la base, telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (SRM) 1H, entre le départ et 12 mois. Les spectres ont été acquis sur un scanner IRM Phillips Achieva 3T en utilisant une séquence de spectroscopie à résolution ponctuelle (PRESS) avec un temps d'écho court (TE). L'algorithme jMRUI/AMARES a été utilisé pour traiter les spectres. Les ratios de métabolites ont été calculés pour les métabolites suivants : N-acétyl aspartate (NAA), choline (Cho), créatine (Cr), myo-inositol (mIo), par rapport à l'eau interne (H20) en standard.
Base de référence et 12 mois
Modification des ratios de métabolites cérébraux MRS dans la matière blanche frontale
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement des principaux métabolites cérébraux dans la substance blanche frontale, mesuré par spectroscopie de résonance magnétique 1H (MRS), entre le départ et 12 mois. Les spectres ont été acquis sur un scanner IRM Phillips Achieva 3T en utilisant une séquence de spectroscopie à résolution ponctuelle (PRESS) avec un TE court. L'algorithme jMRUI/AMARES a été utilisé pour traiter les spectres. Les ratios de métabolites ont été calculés pour les métabolites suivants : N-acétyl aspartate (NAA), choline (Cho), créatine (Cr), myo-inositol (mIo), complexe glutamate/glutamine (Glx), par rapport à l'H2O interne standard.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruce Brew

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/066
  • 114560 (Autre subvention/numéro de financement: VIIV Healthcare Australia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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