Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurologických účinků přidání maraviroku do režimu HAART u pacientů s HIV (HANDmac) (HANDmac)

12. února 2019 aktualizováno: Bruce Brew

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti intenzifikace HAART pomocí maraviroku u pacientů s virovou supresí HIV s kognitivní poruchou

I přes vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) se stále vyskytuje kognitivní porucha související s HIV. Onemocnění HIV postihuje mozek u 20–40 % pacientů s postupující chorobou HIV, což vede k různému stupni kognitivní poruchy, nedávno nazývané neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND). HAND se může objevit u pacientů, kteří jsou virově potlačeni jak v krvi, tak v CSF.

Pacienti s HIV asociovanými neurokognitivními poruchami (HAND), kteří jsou virově potlačeni jak v krvi, tak v mozkomíšním moku (CSF), zatímco jsou na režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), mohou mít výrazné kognitivní zlepšení díky intenzifikaci HAART lékem Maraviroc; ve srovnání s ti, kteří zůstávají ve svém stávajícím režimu.

Tato studie bude prospektivní, intervenční, randomizovaná a nezaslepená kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie bude zjistit, zda intenzifikace HAART medikací Maraviroc vede k významnému zlepšení neurokognitivních poruch spojených s HIV (HAND).

Pacienti s nedávnou progresí (do 6 měsíců) HAND (validováno neuropsychologickým posouzením) na HAART, kteří jsou virově suprimováni (<50 kopií na ml) v krvi a CSF, budou randomizováni k intenzifikaci jejich stávajícího režimu HAART pomocí Maraviroc, popř. ne. Kontrolní rameno zůstane v předepsaném léčebném režimu. Cílem je zařadit 70 pacientů do kontrolní skupiny a 70 pacientů do intenzifikační skupiny Maraviroc.

Pacienti podstoupí základní neuropsychologické vyšetření, MRI, krevní testy a testy mozkomíšního moku (CSF) (prostřednictvím lumbální punkce). Metody používané ke stanovení účinnosti přidání Maravirocu budou zahrnovat další neuropsychologické vyšetření po 6 měsících a neuropsychologické vyšetření, vyšetření MRI a CSF znovu po 12 měsících.

Neuropsychologické testování ukončené v 6. a 12. měsíci bude absolvovat „slepý hodnotitel“ v tom smyslu, že nebude vědět, do které paže (léčby nebo kontroly) je účastník zařazen.

Vyhodnocení (neuropsychologické testování) bude provedeno, pokud se stav pacienta v průběhu studie zhorší, jak uzná ošetřující lékař pacienta.

Na konci protokolu studie (12 měsíců) bude pacientova terapie HAART řízena jeho primárním lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Na HAART, s plazmatickou virovou zátěží < 50 kopií/ml za předchozích 12 měsíců nebo déle
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza HAND s progresí symptomů během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy nesouvisející s HIV a oportunní infekce aktivního centrálního nervového systému (CNS) (podle hodnocení plného krevního obrazu, elektrolytů, kreatininu, glukózy, jaterních funkčních testů, kryptokokového antigenu, laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL), MRI skenu mozku a CSF analýza počtu buněk, bílkovin, glukózy, kultury, VDRL a kryptokokového antigenu)
  • Psychiatrické poruchy na psychiatrické ose
  • Současná velká deprese
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo závažná porucha užívání návykových látek do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV) (detekovatelná HCV RNA)
  • Anamnéza ztráty vědomí > 1 hodina
  • Neznalý angličtiny
  • Léky, o kterých je známo, že farmakologicky interagují s antiretrovirotiky (ARV)
  • V současné době užíváme inhibitor vstupu
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní režim péče HAART
Účastníci randomizovaní do této větve studie zůstanou ve svém obvyklém předepsaném režimu HAART.
Experimentální: Maraviroc
Účastníci randomizovaní do této větve zůstanou na svém obvyklém předepsaném režimu HAART s přidáním Maravirocu. Maraviroc bude předepisován podle příbalového letáku s ohledem na základní terapii.
Lék: Maraviroc
Maraviroc perorální tableta. Dávkování: 150 mg dvakrát denně, 300 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně. Dávkování bude záviset na základní HAART terapii účastníka a bude v souladu s informačním listem produktu.
Ostatní jména:
  • Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkové neurokognitivní výkonnosti, definovaná jako globální neurokognitivní z-skóre, během období studie (výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců). K odvození tohoto skóre byla 1) hrubá skóre získaná z 5-doménové krátké neurokognitivní baterie převedena na věkově korigovaná z-skóre (M=0, SD=1) a 2) soubor z-skórů jednotlivých subtestů byl zprůměrován na vygenerovat jediné složené (globální) z-skóre pro každý subjekt. Nižší (negativní) skóre proto indikují vyšší úrovně kognitivních poruch.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace neopterinu v CSF
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna koncentrace neurozánětlivého markeru neopterinu v mozkomíšním moku (měřeno v nmol/l) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna poměru MRS cerebrálních metabolitů v bazálních gangliích
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hlavních cerebrálních metabolitů v bazálních gangliích, měřená spektroskopií 1H-magnetické rezonance (MRS), mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. Spektra byla získána na MRI skeneru Phillips Achieva 3T s použitím sekvence bodové spektroskopie (PRESS) s krátkým echotním časem (TE). Ke zpracování spekter byl použit algoritmus jMRUI/AMARES. Poměry metabolitů byly vypočteny pro následující metabolity: N-acetyl aspartát (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mio), ve vztahu k vnitřní vodě (H20) jako standard.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna poměru MRS cerebrálních metabolitů ve frontální bílé hmotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hlavních cerebrálních metabolitů ve frontální bílé hmotě, měřená pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. Spektra byla získána na MRI skeneru Phillips Achieva 3T pomocí sekvence bodové spektroskopie (PRESS) s krátkou TE. Ke zpracování spekter byl použit algoritmus jMRUI/AMARES. Poměry metabolitů byly vypočteny pro následující metabolity: N-acetyl aspartát (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), komplex glutamát/glutamin (Glx), ve vztahu k vnitřní H2O jako standard.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce Brew

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/066
  • 114560 (Jiné číslo grantu/financování: VIIV Healthcare Australia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit