健康な成人被験者のプラセボおよびモキシフロキサシンと比較して、心伝導に対するオンダンセトロンの静脈内投与の効果を調査するには

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から45歳までの健康な成人の男性と女性、非喫煙者。 男女ほぼ同数の入学を目指します。
• -同意フォームに記載されている要件と制限の順守を含む、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 12誘導心電図を含む、スクリーニングで行われた医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されていない、責任ある医師によって判断された健康。 この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、GSK 医療モニターの承認がある場合にのみ含めることができます。
• -ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが1.5xULN以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
• -女性は、次の場合に参加してこの研究に参加する資格があります。非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）、子宮摘出術を受けたか、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けた女性、または1年以上無月経であると定義される閉経後、適切な臨床プロファイル、例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴。 閉経後の状態を確認するには、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 mIU/mL 以上である必要があります。

-女性が出産の可能性があり、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに同意するか、または受けたことがある場合: -アップ手順、または両側卵管結紮、または精管切除されたパートナーを持っているか、予想される失敗率が年間1％未満であることを示す公開データのある子宮内器具を使用する（例：GynaeFix）治験薬投与の2週間前からフォローアップ手順の完了、または二重バリア法を使用する[コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）を殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬とともに使用する]。

• 体格指数 (BMI)* が 19 ～ 30 kg/m2 (包括的) の範囲内。 ※[BMI=体重[kg]/(身長[m])2]

除外基準:

• -スクリーニング時に以下のいずれかによって示される心伝導異常：

QTc 間隔 > 450 ミリ秒; PR 間隔が 240 ミリ秒を超えるか、110 ミリ秒以下。 -第2度または第3度の房室（AV）ブロックの証拠;病理学的 Q 波 (Q 波 > 40 ミリ秒または深さ 0.4 ～ 0.5 mV として定義);心室早期興奮の証拠;完全な左脚ブロック、右脚ブロック (RBBB)、不完全な LBBB の心電図証拠; QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延;洞レートによって定義される徐脈 < 50 bpm。

• -心筋梗塞、失神、QT延長症候群、心不整脈の病歴、またはコントロールされていない高血圧または不安定な心疾患の病歴 スクリーニング訪問前の6か月以内、またはQT延長症候群の家族歴または家族歴突然死。
• 60歳以下の心臓発作または脳卒中の家族歴。
• -スクリーニング時の正常基準範囲外のカリウム、マグネシウム、およびカルシウムのレベル。
• -スクリーニング時の正常な参照範囲外の臨床的に重要な血清化学および完全な血球数パラメーター。
• -スクリーニング時にHIV抗体、B型肝炎ウイルスS抗原（HbSAg）またはC型肝炎（Hep C）ウイルス抗体が陽性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -スクリーニング時または投与開始前のアルコールを含む乱用薬物の研究前尿検査が陽性。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、およびコチニンが含まれます。 被験者は、各治療期間で再スクリーニングされます。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSK医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究薬物の最初の投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -被験者は、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤を提供しました。
• -スクリーニング時に陽性の血清hCG検査によって決定された妊娠中の女性。
• -アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩または非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）の消費 研究開始から14日以内およびフォローアップ訪問の終わりまで。 アセトアミノフェン (2 g/日以下) は、鎮痛の研究中に許可されます。
• -被験者は、液体制酸剤（例：Maalox、Mylanta、Amphojel、ミルクオブマグネシア）またはチュアブル制酸剤（例：TUMS™）を摂取しました 治験薬の最初の投与から48時間以内、および治験薬の投与期間中。
• -モキシフロキサシンまたはキノロンクラスの抗菌剤に対する過敏症の病歴、または薬剤またはその他のアレルギーの病歴、担当医師の意見では、参加を禁忌とする。 ヘパリン化フラッシュを伴う IV カニューレの使用が PK 描画に予想される場合、ヘパリンに対する過敏症も除外されます。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。