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Untersuchung der Wirkung von intravenösem Ondansetron auf die Herzleitung im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden erwachsenen Probanden

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über vier Perioden zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Ondansetron, einem 5-HT3-Antagonisten, auf die Herzleitung im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden erwachsenen Probanden

Ondansetron, auch bekannt als Zofran, ist eine vermarktete Verbindung, die zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Diese Studie, die als gründliche QT-Studie bezeichnet wird, wird die Wirkungen einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von Ondansetron auf die kardiale Repolarisation im Vergleich zu Placebo charakterisieren. Moxifloxacin, ein im Handel erhältliches Antibiotikum, das bekanntermaßen eine leichte QT-Verlängerung verursacht, wird als Positivkontrolle verwendet und oral verabreicht. Die kardiale Repolarisation wird gemessen, indem aufeinanderfolgende EKGs auf einem als Holter-Monitor bekannten Aufzeichnungsgerät aufgenommen und das QT-Intervall zu bestimmten Zeiten gemessen werden. Darüber hinaus werden zu bestimmten Zeiten Blutproben entnommen und zur Messung der Menge der Studienmedikation im Körper verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ondansetron wurde erstmals 1991 zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemotherapie und chirurgischen Eingriffen zugelassen, und da Ondansetron vor den aktuellen behördlichen Anforderungen entwickelt wurde, wurde für diese Verbindung keine formelle, gründliche QT-Studie durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Ondansetron weiter zu definieren, da einige Wirkungen auf die Verlängerung des QT-Intervalls für dieses und andere Mitglieder der Klasse der 5-HT3-Inhibitoren beobachtet wurden. Im Fall von Ondansetron waren diese Wirkungen selten und vorübergehend und wurden hauptsächlich bei intravenöser Verabreichung festgestellt, jedoch wurde das Ausmaß, in dem Ondansetron das QT-Intervall verlängert, nicht definiert.

Diese Studie wird die Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis von Ondansetron, die über 15 Minuten verabreicht wird, auf die Herzleitung in einer doppelblinden Crossover-Studie quantifizieren und mit Placebo und einer positiven Kontrolle, oralem Moxifloxacin, vergleichen. Digitale Elektrokardiogramme (EKGs) vor und nach der Dosisgabe werden durch kontinuierliche Holter-Überwachung (1000 Hz) zum verblindeten Überlesen durch einen Drittanbieter erstellt. Diese doppelblinde Studie wird etwa 60 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden randomisiert einer von 12 Sequenzen zuordnen, die jeweils aus 4 Studienbehandlungsperioden in einem Crossover-Design mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Behandlungsperiode bestehen. Die Probanden erhalten Placebo, Moxifloxacin (einzelne 400-mg-Tablette), Ondansetron 8 mg und Ondansetron 32 mg basierend auf der randomisierten Sequenz. Sowohl Ondansetron als auch das Placebo für Ondansetron werden intravenös über 15 Minuten verabreicht. Moxifloxacin, ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es eine leichte QTc-Verlängerung verursacht, ist als Positivkontrolle enthalten und wird offen verabreicht. Es werden serielle Blutproben entnommen, um die pharmakokinetischen Parameter von Ondansetron und, falls erforderlich, von Moxifloxacin zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch körperliche Untersuchungen, unerwünschte Ereignisse, gleichzeitige Medikationen, klinische Labortests und Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen, Nichtraucher zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um eine ungefähr gleiche Anzahl von Männern und Frauen anzumelden.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vor der Zulassung zur Studie, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt, ohne klinisch signifikante Anomalien, die bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, die beim Screening durchgeführt wurde, einschließlich 12-Kanal-EKG. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für diese Altersgruppe darf nur mit Zustimmung des medizinischen Monitors von GSK aufgenommen werden.
  • ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die entweder eine Hysterektomie oder eine bilaterale Ovarektomie (Ovariektomie) hatten oder haben postmenopausal definiert als amenorrhoisch für mindestens 1 Jahr mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. B. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Anamnese. Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) muss größer oder gleich 40 mIU/ml sein, um den postmenopausalen Zustand zu bestätigen.

Wenn eine Frau gebärfähig ist, beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat und einem der Folgenden zustimmt oder sich einem der folgenden unterzogen hat: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Folgenden -up-Verfahren oder bilaterale Tubenligatur oder einen vasektomierten Partner haben oder ein Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten verwenden, die zeigen, dass die erwartete Misserfolgsrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (z. B. GynaeFix) von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis Abschluss der Nachsorgeverfahren, oder verwenden Sie die Doppelbarrierenmethode [Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen].

  • Body-Mass-Index (BMI)* im Bereich von 19 - 30 kg/m2 (inklusive). *[BMI = Gewicht [kg]/(Größe [m])2]

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Herzleitung, die beim Screening durch eines der folgenden Anzeichen gekennzeichnet sind:

QTc-Intervall > 450 ms; PR-Intervall > 240 ms oder kleiner oder gleich 110 ms; Hinweise auf einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades; pathologische Q-Zacken (definiert als Q-Zacke > 40 ms oder Tiefe größer als 0,4 - 0,5 mV); Anzeichen einer ventrikulären Vorerregung; elektrokardiographischer Nachweis eines vollständigen Linksschenkelblocks, Rechtsschenkelblocks (RBBB), inkompletter LBBB; intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer > 120 ms; Bradykardie, definiert durch eine Sinusfrequenz < 50 bpm.

  • Jede Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Synkope, Long-QT-Syndrom, Herzrhythmusstörungen oder eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder instabiler Herzerkrankung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder eine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom oder eine Familiengeschichte von plötzlicher Tod.
  • Familiengeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall im Alter von weniger als oder gleich 60 Jahren.
  • Kalium-, Magnesium- und Kalziumspiegel außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening.
  • Klinisch signifikante Serumchemie und vollständige Blutbildparameter außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening.
  • Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-S-Antigen (HbSAg) oder Hepatitis-C- (Hep-C)-Virus-Antikörper beim Screening.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Ein positiver Urintest vor der Studie auf Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol beim Screening oder vor Beginn der Dosierung. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide, Benzodiazepine und Cotinin. Die Probanden werden bei jedem Behandlungszeitraum erneut untersucht.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte gespendet.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening.
  • Einnahme von Aspirin, Aspirin-haltigen Verbindungen, Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Nachsorgeuntersuchung. Acetaminophen (weniger als oder gleich 2 g/Tag) ist während der Studie zur Analgesie erlaubt.
  • Der Proband hat flüssige Antazida (z. B. Maalox, Mylanta, Amphojel, Magnesiamilch) oder kaubare Antazida (z. B. TUMS™) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten Dauer der Studienmedikationsverabreichung eingenommen.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin oder einem Mitglied der Chinolon-Klasse von antimikrobiellen Mitteln oder Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert. Wenn für PK-Entnahmen die Verwendung einer IV-Kanüle mit heparinisierter Spülung vorgesehen ist, ist eine Überempfindlichkeit gegenüber Heparin ebenfalls ausgeschlossen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
  • Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron, 8 mg i.v. über 15 Minuten
die niedrigere Ondansetron IV-Dosis wird in einer der vier Behandlungsperioden angewendet
Arzneimittel: ondansetron
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Zofran
Aktiver Komparator: Ondansetron, 32 mg IV über 15 Minuten
die höhere Ondansetron IV-Dosis wird in einer der vier Behandlungsperioden angewendet
Arzneimittel: ondansetron
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Placebo für Ondansetron, i.v. über 15 Minuten
Placebo für die intravenöse Ondansetron-Dosis wird in einer der vier Behandlungsperioden verwendet
Sonstiges: Kochsalzlösung
USP-Salzlösung IV, die als Placebo für Ondansetron IV verwendet wird.
Aktiver Komparator: Moxifloxacin, 400 mg Tablette (oral)
Moxifloxacin bewirkt bekanntermaßen eine leichte QT-Verlängerung und wird in einer der vier Behandlungsperioden angewendet
Arzneimittel: Moxifloxacin
Von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das häufig als Positivkontrolle in gründlichen QT-Studien verwendet wird
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QTcF nach einer intravenösen Einzeldosis Ondansetron über 15 Minuten.
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Es werden zwei Dosen Ondansetron verwendet, 8 mg und 32 mg. Die Veränderung von QTcF wird zeitlich angepasst, der Ausgangswert angepasst und mit Placebo verglichen.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren die Beziehung zwischen Änderungen von ddQTc und Plasmakonzentrationen von Ondansetron
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Die Steigung der Beziehung zwischen ddQTc und Ondansetronkonzentrationen im Plasma und die vorhergesagte Änderung von ddQtc werden zur Bestimmung verwendet.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
charakterisieren die Beziehung zwischen QT-Intervall und Plasma-Ondansetron
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Die Steigung der Beziehung zwischen dem QTc-Intervall und den Ondansetron-Konzentrationen und der vorhergesagten QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird zur Bestimmung verwendet.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Charakterisieren Sie die Wirkung auf QTcI und QTcB im Vergleich zu Placebo zwischen den beiden Dosen von Ondansetron und Moxifloxacin
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
EKG-Parameter werden gemessen und verwendet, um diesen Effekt zu berechnen.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
charakterisieren die Wirkung auf QT und HR relativ zu Placebo der beiden Dosen von Ondansetron und Moxifloxacin.
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
EKG-Parameter werden zusammen mit den Vitalwerten gemessen und zur Berechnung dieses Effekts verwendet.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
charakterisieren die Pharmakokinetik von Ondansetron.
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Plasmakonzentrationen von Ondansetron werden gemessen und PK-Parameter (AUC, Cmax, tmax) bestimmt.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Ondansetron-Dosen charakterisieren.
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand von 12-Kanal-EKGs, Telemetrie, Blutdruck, Herzfrequenz, unerwünschten Ereignissen und klinischen Labortests beurteilt.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
bei Bedarf die Pharmakokinetik von Moxifloxacin charakterisieren.
Zeitfenster: Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.
die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin werden gemessen und die PK-Parameter (AUC, Cmax, tmax) bei Bedarf bestimmt.
Einmaliger Dosierungstag in jeder der 4 Behandlungsperioden mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen jeder Periode. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie, vom Screening bis zur Nachsorge, beträgt durchschnittlich 11 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115458

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