건강한 성인 피험자에서 위약 및 목시플록사신과 비교하여 심장 전도에 대한 정맥 온단세트론의 효과를 조사하기 위해

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남녀, 비흡연자. 거의 같은 수의 남성과 여성을 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 12-리드 ECG를 포함하여 스크리닝에서 수행된 의료 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 책임 있는 의사가 판단한 건강. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 GSK 의료 모니터의 승인이 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 여성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 자궁 절제술을 받았거나 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받았거나 폐경 후는 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력과 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 mIU/mL 이상이어야 폐경 후 상태를 확인할 수 있습니다.

여성이 가임 가능성이 있고 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의하거나 경험한 경우: 연구 약물 투여 2주 전부터 다음 완료 시까지 완전한 성교 금욕 수술, 또는 양측 난관 결찰, 또는 정관 절제된 파트너를 갖거나 예상 실패율이 연구 약물 투여 2주 전부터 매년 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁 내 장치(예: GynaeFix)를 사용합니다. 후속 절차를 완료하거나 이중 장벽 방법[살정제 거품/젤/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)]을 사용합니다.

• 19 - 30kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI)*. *[BMI = 체중[kg]/(신장[m])2]

제외 기준:

• 스크리닝 시 다음 중 하나로 표시된 심장 전도 이상:

QTc 간격 > 450msec; PR 간격 > 240msec 또는 110msec 이하; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거; 병적 Q-파(Q-파 > 40msec 또는 0.4 - 0.5mV보다 큰 깊이로 정의됨); 심실 사전 흥분의 증거; 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 오른쪽 번들 브랜치 블록(RBBB), 불완전한 LBBB의 심전도 증거; QRS 기간 > 120msec의 심실내 전도 지연; 부비동 속도 < 50 bpm으로 정의되는 서맥.

• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 실신, 긴 QT 증후군, 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심장 질환의 병력이 있거나 QT 긴 증후군의 가족력 또는 다음과 같은 가족력이 있는 경우 급사.
• 60세 이하의 심장마비 또는 뇌졸중의 가족력.
• 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치.
• 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 혈청 화학 및 전체 혈구 수 매개변수.
• 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 바이러스 S-항원(HbSAg) 또는 C형 간염(Hep C) 바이러스 항체에 대해 양성.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 시 또는 투약 시작 전에 알코올을 포함하는 남용 약물에 대한 양성 연구 전 소변 검사. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 코티닌이 포함됩니다. 피험자는 각 치료 기간에 다시 선별됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 대상자는 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 시작 14일 이내와 후속 방문이 끝날 때까지 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 섭취. 아세트아미노펜(2g/일 이하)은 진통을 위한 연구 동안 허용될 것입니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 이내에 그리고 연구 약물 투여 기간 동안 액상 제산제(예: Maalox, Mylanta, Amphojel, Milk of Magnesia) 또는 씹을 수 있는 제산제(예: TUMS™)를 섭취했습니다.
• 목시플록사신 또는 퀴놀론계 항미생물제에 대한 민감성 병력, 담당 의사의 견해에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력. PK 추출을 위해 헤파린화 플러시가 있는 IV 캐뉼라의 사용이 예상되는 경우 헤파린에 대한 과민증도 제외됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.