肺気腫 (ASPIRE) の HyperInflation 削減のための AeriSeal システムの研究 (ASPIRE)
2013年11月13日 更新者：Aeris Therapeutics
この研究の目的は、AeriSeal システム治療と最適な医学療法の安全性と有効性を、進行性上葉優勢 (ULP) 異質性肺気腫患者と比較して実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Illinois Lung Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Athens、ギリシャ、11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Nice、フランス、06002
- Chu De Nice
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Reims、フランス、51092
- Hopital Maison Blanche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 40歳以上
- 最適な治療*を1か月以上受けている
- CTスキャンで確認された高度の上葉優位の肺気腫
- CT スキャンに基づく各肺の 2 つの異なる上葉セグメントの治療に適した 2 つのサブセグメント (合計 4 つの利用可能なサブセグメント)
- -肺リハビリテーション後のMRCDスコアが2以上（0〜4の修正MRCDスケールを使用）
- 6MWT 距離 ≥ 150 m 肺リハビリテーション後
気管支拡張薬の投与 15 分後のスパイロメトリーでは、次の両方が示されています。
- FEV1 < 50% 予測
- FEV1/FVC 比 < 70%
両方を示すプレチスモグラフの肺容量:
- TLC > 100% 予測
- RV > 150% 予測
- DLco ≥ 20% および ≤ 60% 予測
両方を示す血液ガスと酸素飽和度:
- ≤ 4 L/min の補足 O2 で SpO2 ≥ 90%
- PaCO2 < 65 torr
- -16週間禁酒した20パック年以上の喫煙歴
除外基準:
- -以前の肺容量減少手術、肺葉切除術または肺切除術、または肺移植
- 人工呼吸器サポートの要件 (睡眠時無呼吸のための CPAP または BPAP 以外)
- -スクリーニング訪問から1年以内に入院を必要とする3つ以上のCOPD増悪、または8週間以内に入院を必要とするCOPD増悪
-全身ステロイドの使用> 20 mg /日または同等の免疫抑制剤、ヘパリン、経口抗凝固剤または治験薬
除外基準 (続き):
- a-1 アンチトリプシン血清レベルが < 80 mg/dL (免疫拡散法) または < 11 µmol/L (比濁法)
CTスキャン：以下の放射線学的異常のいずれかの存在：
- CTスキャンで直径1.0cmを超える肺結節
- 活動性肺感染症と一致する放射線画像
- 重大な間質性肺疾患
- 重大な胸膜疾患
- 巨大水疱症
- 臨床的に重要な喘息
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- 肺高血圧症
- AeriSeal システム治療を安全に全身麻酔下または意識下（中等度の処置による）鎮静下で行うために必要なアレルギーまたは薬物過敏症
- 現在販売が承認されていない医薬品、生物学的製剤、またはデバイスの治験への参加
- 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または翌年に妊娠する予定の女性患者
- 異常なスクリーニング検査結果
-次のいずれかを含む重大な併存疾患：
- HIV/エイズ
- 活動性悪性腫瘍
- 12か月以内の脳卒中またはTIA
- 12ヶ月以内の心筋梗塞
- -12か月以内のうっ血性心不全
- -研究の意図を妨げる、または参加を患者の最善の利益にならない状態 アルコール依存症、薬物乱用のリスクが高い、またはフォローアップ訪問に戻る際のコンプライアンス違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適な治療法
患者は最適な医療療法に従って治療されます
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患者は最適な医療療法を受けます。
肺気腫の治療を処方するためのガイドラインは、米国胸部学会 (ATS) および国立心肺血液研究所/世界保健機関 (NHLBI/WHO GOLD ワークショップの要約) によって公開されています。
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実験的：治療と最適な医療療法
患者はAeriSealシステムと最適な医療療法で治療されます
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患者は、各肺の上葉の 2 つのサブセグメント (合計 4 つのサブセグメント) で AeriSeal システムで治療されます。
治療のために選択された各サブセグメントにカテーテルを介して 20 mL のフォーム シーラントが注入されます。
患者はまた、最適な医療療法を受けます。
肺気腫の治療を処方するためのガイドラインは、米国胸部学会 (ATS) および国立心肺血液研究所/世界保健機関 (NHLBI/WHO GOLD ワークショップの要約) によって公開されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
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FEV1のベースライン測定値からの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの患者報告アウトカムの変化。
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12ヶ月
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運動能力
時間枠：12ヶ月
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運動能力のベースラインからの変化
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12ヶ月
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放射線学的変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの放射線学的変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。