Исследование системы AeriSeal для снижения гиперинфляции при эмфиземе (ASPIRE) (ASPIRE)
13 ноября 2013 г. обновлено: Aeris Therapeutics
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности лечения системой AeriSeal в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией по сравнению с пациентами с распространенной гетерогенной эмфиземой с преобладанием верхней доли (ULP).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Illinois Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, Франция, 06002
- Chu De Nice
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст ≥ 40 лет
- На оптимальной медикаментозной терапии* более 1 месяца
- Прогрессирующая эмфизема с преобладанием верхней доли, подтвержденная компьютерной томографией
- Два (2) подсегмента, подходящие для лечения в 2 разных сегментах верхней доли каждого легкого на основании КТ (всего 4 доступных подсегмента)
- Оценка MRCD ≥ 2 после легочной реабилитации (с использованием модифицированной шкалы MRCD 0-4)
- 6MWT дистанция ≥ 150 м после легочной реабилитации
Спирометрия через 15 минут после введения бронходилататора показывает ОБА:
- ОФВ1 < 50% от должного
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
Плетизмографические объемы легких, показывающие ОБА:
- ТСХ > 100 % от ожидаемого
- ПВ > 150% от ожидаемого
- DLco ≥ 20% и ≤ 60% от ожидаемого
Газы крови и насыщение кислородом, показывающие ОБА:
- SpO2 ≥ 90 % при ≤ 4 л/мин дополнительного O2
- PaCO2 < 65 торр
- Курение в анамнезе ≥ 20 пачек-лет с воздержанием в течение 16 недель.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по уменьшению объема легких, лобэктомия или пневмонэктомия или трансплантация легких
- Требование поддержки вентилятора (кроме CPAP или BPAP при апноэ во сне)
- Три (3) или более обострения ХОБЛ, требующие госпитализации в течение 1 года после скринингового визита, или обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение 8 недель
Использование системных стероидов > 20 мг/день или эквивалентных иммунодепрессантов, гепаринов, пероральных антикоагулянтов или исследуемых препаратов
Критерии исключения (продолжение):
- Уровень а-1-антитрипсина в сыворотке < 80 мг/дл (иммунодиффузия) или < 11 мкмоль/л (нефелометрия)
КТ: наличие любой из следующих рентгенологических аномалий:
- Легочный узел на КТ диаметром более 1,0 см
- Рентгенологическая картина соответствует активной легочной инфекции
- Значительное интерстициальное заболевание легких
- Значительное заболевание плевры
- Гигантская буллезная болезнь
- Клинически значимая астма
- Клинически значимые бронхоэктазы
- Легочная гипертензия
- Аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимые для безопасного проведения лечения системой AeriSeal под общей анестезией или сознательной (умеренной процедурной) седацией.
- Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи
- Индекс массы тела < 15 кг/м2 или > 35 кг/м2
- Пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в следующем году.
- Любой аномальный результат скринингового лабораторного теста
Значительная сопутствующая патология, включая любое из следующего:
- ВИЧ/СПИД
- Активное злокачественное новообразование
- Инсульт или ТИА в течение 12 мес.
- Инфаркт миокарда в течение 12 мес.
- Застойная сердечная недостаточность в течение 12 мес.
- Любое состояние, которое может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента, например, алкоголизм, высокий риск злоупотребления наркотиками или несоблюдение режима повторного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией
|
Пациенты получат оптимальную медицинскую терапию.
Рекомендации по назначению медикаментозного лечения эмфиземы были опубликованы Американским торакальным обществом (ATS) и Национальным институтом сердца, легких и крови/Всемирной организацией здравоохранения (резюме семинара NHLBI/WHO GOLD).
|
|
Экспериментальный: Лечение плюс оптимальная медицинская терапия
Пациентов будут лечить с помощью системы AeriSeal и оптимальной медицинской терапии.
|
Пациентов будут лечить с помощью системы AeriSeal в 2 подсегментах в верхних долях каждого легкого (всего 4 подсегмента).
20 мл пенопластового герметика будет вводиться через катетер в каждый субсегмент, выбранный для лечения.
Пациенты также получат оптимальную медицинскую терапию.
Рекомендации по назначению медикаментозного лечения эмфиземы были опубликованы Американским торакальным обществом (ATS) и Национальным институтом сердца, легких и крови/Всемирной организацией здравоохранения (резюме семинара NHLBI/WHO GOLD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным значением ОФВ1
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение исхода, о котором сообщил пациент, по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологические изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-C11-003PLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .