Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het AeriSeal-systeem voor HyPerInflation Reduction in Emphysema (ASPIRE) (ASPIRE)

13 november 2013 bijgewerkt door: Aeris Therapeutics
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met het AeriSeal-systeem plus optimale medische therapie aan te tonen in vergelijking met patiënten met gevorderd heterogeen emfyseem van de bovenste kwab (ULP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar
  3. Op optimale medische therapie* gedurende meer dan 1 maand
  4. Gevorderd overheersend emfyseem van de bovenkwab bevestigd door CT-scan
  5. Twee (2) subsegmenten geschikt voor behandeling in 2 verschillende bovenkwabsegmenten in elke long op basis van CT-scan (totaal 4 beschikbare subsegmenten)
  6. MRCD-score van ≥ 2 na longrevalidatie (met aangepaste MRCD-schaal van 0-4)
  7. 6MWT afstand ≥ 150 m na longrevalidatie

  8. Spirometrie 15 minuten na toediening van een bronchodilatator toont BEIDE:

    1. FEV1 < 50% voorspeld
    2. FEV1/FVC-ratio < 70%

  9. Plethysmografische longvolumes tonen BEIDE:

    1. TLC > 100% voorspeld
    2. RV > 150% voorspeld
  10. DLco ≥ 20% en ≤ 60% voorspeld

  11. Bloedgassen en zuurstofverzadiging tonen BEIDE:

    1. SpO2 ≥ 90% op ≤ 4 l/min aanvullende O2
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Rookgeschiedenis van ≥ 20 pakjaren met onthouding gedurende 16 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere longvolumeverkleining, lobectomie of pneumonectomie, of longtransplantatie
  2. Vereiste voor ventilatorondersteuning (anders dan CPAP of BPAP voor slaapapneu)
  3. Drie (3) of meer COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen binnen 1 jaar na het screeningsbezoek of een COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 8 weken

  4. Gebruik van systemische steroïden > 20 mg/dag of gelijkwaardige immunosuppressiva, heparines, orale anticoagulantia of onderzoeksmedicatie

    Uitsluitingscriteria (vervolg):

  5. a-1 antitrypsine-serumspiegel van < 80 mg/dL (immunodiffusie) of < 11 µmol/L (nefelometrie)

  6. CT-scan: Aanwezigheid van een van de volgende radiologische afwijkingen:

    1. Longnodule op CT-scan met een diameter van meer dan 1,0 cm
    2. Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie
    3. Aanzienlijke interstitiële longziekte
    4. Aanzienlijke pleurale ziekte
    5. Gigantische bulleuze ziekte
  7. Klinisch significante astma
  8. Klinisch significante bronchiëctasie
  9. Pulmonale hypertensie
  10. Allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om de AeriSeal-systeembehandeling veilig uit te voeren onder algemene anesthesie of bewuste (matige procedurele) sedatie
  11. Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing
  12. Body mass index < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2
  13. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om volgend jaar zwanger te worden
  14. Elk abnormaal screeninglaboratoriumtestresultaat

  15. Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    1. Hiv/aids
    2. Actieve maligniteit
    3. Beroerte of TIA binnen 12 maanden
    4. Myocardinfarct binnen 12 maanden
    5. Congestief hartfalen binnen 12 maanden
  16. Elke aandoening die de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken, zoals alcoholisme, een hoog risico op drugsmisbruik of niet-naleving bij het terugkeren voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie
Ander: Optimale medische therapie
Patiënten krijgen optimale medische therapie. Richtlijnen voor het voorschrijven van medische behandelingen voor emfyseem zijn gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop samenvatting).
Experimenteel: Behandeling plus optimale medische therapie
Patiënten worden behandeld met het AeriSeal-systeem en Optimal Medical Therapy
Apparaat: Behandeling plus optimale medische therapie
Patiënten zullen worden behandeld met het AeriSeal-systeem in 2 subsegmenten in de bovenste lobben van elke long (4 subsegmenten in totaal). 20 ml schuimafdichtmiddel wordt via een katheter geïnjecteerd in elk subsegment dat is geselecteerd voor behandeling. Patiënten krijgen ook optimale medische therapie. Richtlijnen voor het voorschrijven van medische behandelingen voor emfyseem zijn gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop samenvatting).
Andere namen:
  • AeriSeal-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van nulmeting van FEV1
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat ten opzichte van baseline.
12 maanden
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit
12 maanden
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De radiologische veranderingen ten opzichte van de basislijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-C11-003PLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling plus optimale medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren