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Estudio del Sistema AeriSeal para la Reducción de la Hiperinflación en el Enfisema (ASPIRE) (ASPIRE)

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Aeris Therapeutics
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del tratamiento con AeriSeal System más la terapia médica óptima en comparación con pacientes con enfisema heterogéneo avanzado predominante en el lóbulo superior (ULP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  2. Edad ≥ 40 años
  3. En tratamiento médico óptimo* durante más de 1 mes
  4. Enfisema avanzado predominante en el lóbulo superior confirmado por tomografía computarizada
  5. Dos (2) subsegmentos apropiados para el tratamiento en 2 segmentos diferentes del lóbulo superior en cada pulmón según la tomografía computarizada (total de 4 subsegmentos disponibles)
  6. Puntuación MRCD de ≥ 2 después de la rehabilitación pulmonar (usando la escala MRCD modificada de 0-4)
  7. 6MWT distancia ≥ 150 m post rehabilitación pulmonar

  8. Espirometría 15 minutos después de la administración de un broncodilatador que muestra AMBOS:

    1. FEV1 < 50% previsto
    2. Relación FEV1/FVC < 70%

  9. Volúmenes pulmonares pletismográficos que muestran AMBOS:

    1. TLC > 100 % previsto
    2. RV > 150% previsto
  10. DLco ≥ 20% y ≤ 60% prevista

  11. Gases en sangre y saturación de oxígeno que muestran AMBOS:

    1. SpO2 ≥ 90 % con ≤ 4 l/min de O2 suplementario
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Historia de tabaquismo de ≥ 20 paquetes-año con abstinencia durante 16 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía, o trasplante de pulmón
  2. Requerimiento de soporte de ventilador (que no sea CPAP o BPAP para la apnea del sueño)
  3. Tres (3) o más exacerbaciones de la EPOC que requieran hospitalización dentro del año anterior a la visita de selección o una exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización dentro de las 8 semanas

  4. Uso de esteroides sistémicos > 20 mg/día o agentes inmunosupresores equivalentes, heparinas, anticoagulantes orales o medicamentos en investigación

    Criterios de exclusión (continuación):

  5. nivel sérico de antitripsina a-1 de < 80 mg/dL (inmunodifusión) o < 11 µmol/L (nefelometría)

  6. Tomografía computarizada: presencia de cualquiera de las siguientes anomalías radiológicas:

    1. Nódulo pulmonar en la tomografía computarizada de más de 1,0 cm de diámetro
    2. Imagen radiológica compatible con infección pulmonar activa
    3. Enfermedad pulmonar intersticial significativa
    4. Enfermedad pleural importante
    5. enfermedad ampollosa gigante
  7. Asma clínicamente significativa
  8. Bronquiectasias clínicamente significativas
  9. Hipertensión pulmonar
  10. Alergia o sensibilidad a los medicamentos necesarios para realizar de forma segura el tratamiento con el sistema AeriSeal bajo anestesia general o sedación consciente (procedimiento moderado)
  11. Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo que actualmente no está aprobado para su comercialización
  12. Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  13. Paciente mujer embarazada o amamantando o planeando estar embarazada en el próximo año
  14. Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio de detección

  15. Comorbilidad significativa que incluye cualquiera de las siguientes:

    1. VIH/SIDA
    2. malignidad activa
    3. Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 12 meses
    4. Infarto de miocardio dentro de los 12 meses
    5. Insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses
  16. Cualquier condición que interfiera con la intención del estudio o que haga que la participación no sea lo mejor para el paciente, como alcoholismo, alto riesgo de abuso de drogas o incumplimiento al regresar para las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia médica óptima
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima
Otro: Terapia médica óptima
Los pacientes recibirán una terapia médica óptima. La American Thoracic Society (ATS) y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre/Organización Mundial de la Salud (NHLBI/OMS GOLD resumen del taller) publicaron pautas para prescribir tratamiento médico para el enfisema.
Experimental: Tratamiento más Terapia Médica Óptima
Los pacientes serán tratados con el sistema AeriSeal y Optimal Medical Therapy
Dispositivo: Tratamiento más Terapia Médica Óptima
Los pacientes serán tratados con el sistema AeriSeal en 2 subsegmentos en los lóbulos superiores de cada pulmón (4 subsegmentos en total). Se inyectarán 20 ml de sellador de espuma a través de un catéter en cada subsegmento seleccionado para el tratamiento. Los pacientes también recibirán Terapia Médica Óptima. La American Thoracic Society (ATS) y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre/Organización Mundial de la Salud (NHLBI/OMS GOLD resumen del taller) publicaron pautas para prescribir tratamiento médico para el enfisema.
Otros nombres:
  • Sistema AeriSeal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde la medición inicial de FEV1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el resultado informado por el paciente desde el inicio.
12 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio desde la línea de base en la capacidad de ejercicio
12 meses
Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios radiológicos desde el inicio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aeris Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-C11-003PLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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