Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AeriSeal System for HyPerInflation Reduction in Emfysem (ASPIRE) (ASPIRE)

13. november 2013 opdateret af: Aeris Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AeriSeal System-behandling plus optimal medicinsk terapi sammenlignet med patienter med fremskreden øvre lobe dominerende (ULP) heterogent emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Alder ≥ 40 år
  3. På optimal medicinsk behandling* i mere end 1 måned
  4. Fremskreden øvre lap dominerende emfysem bekræftet ved CT-scanning
  5. To (2) undersegmenter passende til behandling i 2 forskellige øvre lapsegmenter i hver lunge baseret på CT-scanning (i alt 4 tilgængelige undersegmenter)
  6. MRCD-score på ≥ 2 efter pulmonal genoptræning (ved brug af modificeret MRCD-skala fra 0-4)
  7. 6MWT afstand ≥ 150 m efter pulmonal genoptræning

  8. Spirometri 15 minutter efter administration af en bronkodilatator viser BEGGE:

    1. FEV1 < 50 % forudsagt
    2. FEV1/FVC-forhold < 70 %

  9. Plethysmografiske lungevolumener viser BEGGE:

    1. TLC > 100 % forudsagt
    2. RV > 150 % forudsagt
  10. DLco ≥ 20 % og ≤ 60 % forudsagt

  11. Blodgasser og iltmætning viser BEGGE:

    1. SpO2 ≥ 90 % på ≤ 4 L/min supplerende O2
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Rygehistorie på ≥ 20 pakkeår med abstinens i 16 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi eller lungetransplantation
  2. Krav til ventilatorstøtte (bortset fra CPAP eller BPAP til søvnapnø)
  3. Tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for 1 år efter screeningsbesøg eller en KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 8 uger

  4. Brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia eller forsøgsmedicin

    Ekskluderingskriterier (fortsat):

  5. a-1 antitrypsin serumniveau på < 80 mg/dL (immunodiffusion) eller < 11 µmol/L (nephelometri)

  6. CT-scanning: Tilstedeværelse af en af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Pulmonal knude på CT-scanning større end 1,0 cm i diameter
    2. Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion
    3. Betydelig interstitiel lungesygdom
    4. Betydelig pleurasygdom
    5. Kæmpe bulløs sygdom
  7. Klinisk signifikant astma
  8. Klinisk signifikant bronkiektasi
  9. Pulmonal hypertension
  10. Allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at udføre AeriSeal System-behandling under generel anæstesi eller bevidst (moderat proceduremæssig) sedation
  11. Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring
  12. Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  13. Kvindelig patient gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år
  14. Ethvert unormalt laboratorietestresultat

  15. Betydelig komorbiditet, herunder et af følgende:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder
    4. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder
    5. Kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder
  16. Enhver tilstand, der ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse, såsom alkoholisme, høj risiko for stofmisbrug eller manglende overholdelse af tilbagevenden til opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil blive behandlet efter Optimal Medicinsk Terapi
Andet: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil modtage Optimal Medicinsk Terapi. Retningslinjer for ordination af medicinsk behandling for emfysem er blevet offentliggjort af American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Eksperimentel: Behandling plus Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil blive behandlet med AeriSeal System og Optimal Medical Therapy
Enhed: Behandling plus Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil blive behandlet med AeriSeal-systemet i 2 undersegmenter i de øvre lapper af hver lunge (4 undersegmenter i alt). 20mL skumforseglingsmiddel vil blive injiceret via kateter i hvert undersegment, der er valgt til behandling. Patienterne vil også modtage Optimal Medicinsk Terapi. Retningslinjer for ordination af medicinsk behandling for emfysem er blevet offentliggjort af American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andre navne:
  • AeriSeal System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline-måling af FEV1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i patientrapporteret resultat fra baseline.
12 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen fra baseline i træningskapacitet
12 måneder
Radiologiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder
De radiologiske ændringer fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-C11-003PLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling plus Optimal Medicinsk Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner