Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AeriSeal-systemet för minskning av hyperinflation vid emfysem (ASPIRE) (ASPIRE)

13 november 2013 uppdaterad av: Aeris Therapeutics
Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effekten av behandling med AeriSeal System plus optimal medicinsk terapi jämfört med patienter med avancerad övre lobspredominerande (ULP) heterogent emfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Chu De Nice
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Maison Blanche
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 40 år
  3. På optimal medicinsk behandling* i mer än 1 månad
  4. Avancerat övre lobs dominerande emfysem bekräftat med datortomografi
  5. Två (2) undersegment lämpliga för behandling i 2 olika övre lobssegment i varje lunga baserat på CT-skanning (totalt 4 tillgängliga undersegment)
  6. MRCD-poäng på ≥ 2 efter lungrehab (med modifierad MRCD-skala från 0-4)
  7. 6MWT avstånd ≥ 150 m efter lungrehab

  8. Spirometri 15 minuter efter administrering av en luftrörsvidgare visar BÅDA:

    1. FEV1 < 50 % förutspått
    2. FEV1/FVC-förhållande < 70 %

  9. Pletysmografiska lungvolymer som visar BÅDA:

    1. TLC > 100 % förutspått
    2. RV > 150 % förutspått
  10. DLco ≥ 20 % och ≤ 60 % förutspått

  11. Blodgaser och syremättnad visar BÅDA:

    1. SpO2 ≥ 90 % på ≤ 4 L/min extra O2
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Rökningshistorik på ≥ 20 packår med avhållsamhet i 16 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation för minskning av lungvolym, lobektomi eller pneumonektomi eller lungtransplantation
  2. Krav på ventilatorstöd (annat än CPAP eller BPAP för sömnapné)
  3. Tre (3) eller fler KOL-exacerbationer som kräver sjukhusvård inom 1 år efter screeningbesöket eller en KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse inom 8 veckor

  4. Användning av systemiska steroider > 20 mg/dag eller motsvarande immunsuppressiva medel, hepariner, orala antikoagulantia eller prövningsläkemedel

    Uteslutningskriterier (fortsättning):

  5. a-1 antitrypsin serumnivå på < 80 mg/dL (immundiffusion) eller < 11 µmol/L (nefelometri)

  6. CT-skanning: Förekomst av någon av följande radiologiska avvikelser:

    1. Lungknöl på CT-skanning större än 1,0 cm i diameter
    2. Röntgenbild överensstämmer med aktiv lunginfektion
    3. Betydande interstitiell lungsjukdom
    4. Betydande pleural sjukdom
    5. Jättebulös sjukdom
  7. Kliniskt signifikant astma
  8. Kliniskt signifikant bronkiektasi
  9. Pulmonell hypertoni
  10. Allergi eller känslighet mot mediciner som krävs för att på ett säkert sätt utföra AeriSeal System-behandling under allmän anestesi eller medveten (måttlig procedur) sedering
  11. Deltagande i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte är godkänd för marknadsföring
  12. Kroppsmassaindex < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  13. Kvinnlig patient gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under nästa år
  14. Eventuella onormala screeninglaboratorietestresultat

  15. Betydande komorbiditet inklusive något av följande:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Stroke eller TIA inom 12 månader
    4. Hjärtinfarkt inom 12 månader
    5. Kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader
  16. Alla tillstånd som skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa, såsom alkoholism, hög risk för drogmissbruk eller bristande efterlevnad vid återvändande för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy
Övrig: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att få Optimal Medical Therapy. Riktlinjer för att förskriva medicinsk behandling för emfysem har publicerats av American Thoracic Society (ATS) och National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Experimentell: Behandling plus Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att behandlas med AeriSeal-systemet och Optimal Medical Therapy
Enhet: Behandling plus Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att behandlas med AeriSeal-systemet i 2 undersegment i de övre loberna av varje lunga (4 undersegment totalt). 20mL skumtätningsmedel kommer att injiceras via kateter i varje delsegment som väljs för behandling. Patienterna kommer också att få Optimal Medical Therapy. Riktlinjer för att förskriva medicinsk behandling för emfysem har publicerats av American Thoracic Society (ATS) och National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andra namn:
  • AeriSeal System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinjemätning av FEV1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 12 månader
Förändring i patientrapporterat resultat från baslinjen.
12 månader
Träningskapacitet
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i motionskapacitet
12 månader
Radiologiska förändringar
Tidsram: 12 månader
De radiologiska förändringarna från baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-C11-003PLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera