Etude du système AeriSeal pour la réduction de l'hyperinflation dans l'emphysème (ASPIRE) (ASPIRE)
13 novembre 2013 mis à jour par: Aeris Therapeutics
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement par le système AeriSeal plus un traitement médical optimal par rapport aux patients atteints d'emphysème hétérogène avancé à prédominance du lobe supérieur (ULP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Nice, France, 06002
- Chu De Nice
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Reims, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Athens, Grèce, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Illinois Lung Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 40 ans
- Sous traitement médical optimal* depuis plus d'un mois
- Emphysème avancé prédominant au lobe supérieur confirmé par tomodensitométrie
- Deux (2) sous-segments appropriés pour le traitement dans 2 segments différents du lobe supérieur dans chaque poumon en fonction de la tomodensitométrie (total de 4 sous-segments disponibles)
- Score MRCD ≥ 2 après la réadaptation pulmonaire (en utilisant l'échelle MRCD modifiée de 0 à 4)
- Distance 6MWT ≥ 150 m post rééducation pulmonaire
Spirométrie 15 minutes après l'administration d'un bronchodilatateur montrant LES DEUX :
- VEMS < 50 % prévu
- Rapport VEMS/CVF < 70 %
Volumes pulmonaires pléthysmographiques montrant LES DEUX :
- TLC> 100% prévu
- VR > 150 % prévu
- DLco ≥ 20 % et ≤ 60 % prévu
Gaz sanguins et saturation en oxygène montrant LES DEUX :
- SpO2 ≥ 90 % avec ≤ 4 L/min d'O2 supplémentaire
- PaCO2 < 65 torrs
- Antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années avec abstinence pendant 16 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire, de lobectomie ou de pneumonectomie, ou de transplantation pulmonaire
- Nécessité d'une assistance respiratoire (autre que CPAP ou BPAP pour l'apnée du sommeil)
- Trois (3) ou plus exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans l'année suivant la visite de dépistage ou une exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 8 semaines
Utilisation de stéroïdes systémiques > 20 mg/jour ou d'agents immunosuppresseurs équivalents, d'héparines, d'anticoagulants oraux ou de médicaments expérimentaux
Critères d'exclusion (suite) :
- a-1 taux sérique d'antitrypsine < 80 mg/dL (immunodiffusion) ou < 11 µmol/L (néphélométrie)
Tomodensitométrie : présence de l'une des anomalies radiologiques suivantes :
- Nodule pulmonaire au scanner supérieur à 1,0 cm de diamètre
- Image radiologique compatible avec une infection pulmonaire active
- Pneumopathie interstitielle importante
- Maladie pleurale importante
- Maladie bulleuse géante
- Asthme cliniquement significatif
- Bronchectasie cliniquement significative
- Hypertension pulmonaire
- Allergie ou sensibilité aux médicaments nécessaires pour effectuer en toute sécurité le traitement du système AeriSeal sous anesthésie générale ou sédation consciente (procédure modérée)
- Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée
- Indice de masse corporelle < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Patiente enceinte ou allaitante ou prévoyant d'être enceinte l'année prochaine
- Tout résultat de test de laboratoire de dépistage anormal
Comorbidité importante, y compris l'un des éléments suivants :
- VIH/SIDA
- Malignité active
- AVC ou AIT dans les 12 mois
- Infarctus du myocarde dans les 12 mois
- Insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois
- Toute condition qui interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient, comme l'alcoolisme, le risque élevé de toxicomanie ou le non-respect du retour pour les visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
Les patients seront traités selon la thérapie médicale optimale
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Les patients recevront une thérapie médicale optimale.
Des lignes directrices pour la prescription d'un traitement médical contre l'emphysème ont été publiées par l'American Thoracic Society (ATS) et le National Heart Lung and Blood Institute/Organisation mondiale de la santé (résumé de l'atelier NHLBI/WHO GOLD).
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Expérimental: Traitement et thérapie médicale optimale
Les patients seront traités avec le système AeriSeal et la thérapie médicale optimale
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Les patients seront traités avec le système AeriSeal en 2 sous-segments dans les lobes supérieurs de chaque poumon (4 sous-segments au total).
20 ml de mousse d'étanchéité seront injectés via un cathéter dans chaque sous-segment sélectionné pour le traitement.
Les patients recevront également une thérapie médicale optimale.
Des lignes directrices pour la prescription d'un traitement médical contre l'emphysème ont été publiées par l'American Thoracic Society (ATS) et le National Heart Lung and Blood Institute/Organisation mondiale de la santé (résumé de l'atelier NHLBI/WHO GOLD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la mesure initiale du VEMS
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats signalés par les patients
Délai: 12 mois
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Changement dans le résultat rapporté par le patient par rapport au départ.
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12 mois
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Capacité d'exercice
Délai: 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'exercice
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12 mois
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Modifications radiologiques
Délai: 12 mois
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Les changements radiologiques par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-C11-003PLV
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