Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AeriSeal-järjestelmästä emfyseeman hyperinflaation vähentämiseksi (ASPIRE) (ASPIRE)

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Aeris Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AeriSeal System -hoidon sekä optimaalisen lääkehoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon hallitseva heterogeeninen emfyseema (ULP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
      • Athens, Kreikka, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥ 40 vuotta
  3. Optimaalisessa lääkehoidossa* yli 1 kuukauden ajan
  4. Pitkälle edennyt ylälohkon vallitseva emfyseema, joka on vahvistettu TT-skannauksella
  5. Kaksi (2) alasegmenttiä, jotka sopivat hoitoon kahdessa eri ylälohkossa kussakin keuhkossa CT-skannauksen perusteella (yhteensä 4 alasegmenttiä)
  6. MRCD-pistemäärä ≥ 2 keuhkohoidon jälkeen (käytettäessä muunnettua MRCD-asteikkoa 0-4)
  7. 6MWT:n etäisyys ≥ 150 m keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
  8. Spirometria 15 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, jossa näkyy SEMMALLA:

    1. FEV1 < 50 % ennustettu
    2. FEV1/FVC-suhde < 70 %
  9. Pletysmografiset keuhkojen tilavuudet, jotka osoittavat molemmat:

    1. TLC > 100 % ennustettu
    2. RV > 150 % ennustettu
  10. DLco ≥ 20 % ja ≤ 60 % ennustettu
  11. Verikaasut ja happisaturaatio näyttävät MOLEMMAT:

    1. SpO2 ≥ 90 % ≤ 4 l/min lisähapella
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta ja pidätys 16 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus, lobektomia tai pneumonektomia tai keuhkonsiirto
  2. Hengityslaitteen tuen vaatimus (muu kuin CPAP tai BPAP uniapneaan)
  3. Kolme (3) tai useampia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 8 viikon sisällä
  4. Systeemisten steroidien > 20 mg/vrk tai vastaavien immunosuppressiivisten aineiden, hepariinien, oraalisten antikoagulanttien tai tutkimuslääkkeiden käyttö

    Poissulkemiskriteerit (jatkuu):

  5. a-1 antitrypsiinin seerumitaso < 80 mg/dl (immunodiffuusio) tai < 11 µmol/l (nefelometria)
  6. CT-skannaus: jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:

    1. Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 1,0 cm
    2. Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota
    3. Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus
    4. Merkittävä keuhkopussin sairaus
    5. Jättimäinen rakkulatauti
  7. Kliinisesti merkittävä astma
  8. Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  9. Keuhkoverenpainetauti
  10. Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joita tarvitaan AeriSeal System -hoidon turvalliseen suorittamiseen yleisanestesiassa tai tietoisessa (kohtalaisen toimenpiteen mukaisessa) sedaatiossa
  11. Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin
  12. Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  13. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
  14. Mikä tahansa poikkeava seulontalaboratoriotestitulos
  15. Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. HIV/aids
    2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
    3. Aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden kuluessa
    4. Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
    5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä
  16. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tarkoitusta tai tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista, kuten alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai seurantakäynneille palaamisen laiminlyönti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa. American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).
Kokeellinen: Hoito ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan AeriSeal-järjestelmällä ja Optimal Medical Therapylla
Potilaita hoidetaan AeriSeal Systemillä kahdessa alasegmentissä kummankin keuhkon ylälohkoissa (yhteensä 4 alasegmenttiä). 20 ml vaahtomuovitiivistettä ruiskutetaan katetrin kautta jokaiseen hoidettavaan osaan. Potilaat saavat myös optimaalista lääketieteellistä hoitoa. American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).
Muut nimet:
  • AeriSeal järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos FEV1:n perusmittauksesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos potilaan raportoimassa tuloksessa lähtötasosta.
12 kuukautta
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta
12 kuukautta
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologiset muutokset lähtötilanteesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset Hoito ja optimaalinen lääketieteellinen hoito

3
Tilaa