- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01449292
Tutkimus AeriSeal-järjestelmästä emfyseeman hyperinflaation vähentämiseksi (ASPIRE) (ASPIRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Illinois Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Optimaalisessa lääkehoidossa* yli 1 kuukauden ajan
- Pitkälle edennyt ylälohkon vallitseva emfyseema, joka on vahvistettu TT-skannauksella
- Kaksi (2) alasegmenttiä, jotka sopivat hoitoon kahdessa eri ylälohkossa kussakin keuhkossa CT-skannauksen perusteella (yhteensä 4 alasegmenttiä)
- MRCD-pistemäärä ≥ 2 keuhkohoidon jälkeen (käytettäessä muunnettua MRCD-asteikkoa 0-4)
- 6MWT:n etäisyys ≥ 150 m keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
Spirometria 15 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, jossa näkyy SEMMALLA:
- FEV1 < 50 % ennustettu
- FEV1/FVC-suhde < 70 %
Pletysmografiset keuhkojen tilavuudet, jotka osoittavat molemmat:
- TLC > 100 % ennustettu
- RV > 150 % ennustettu
- DLco ≥ 20 % ja ≤ 60 % ennustettu
Verikaasut ja happisaturaatio näyttävät MOLEMMAT:
- SpO2 ≥ 90 % ≤ 4 l/min lisähapella
- PaCO2 < 65 torr
- Tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta ja pidätys 16 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus, lobektomia tai pneumonektomia tai keuhkonsiirto
- Hengityslaitteen tuen vaatimus (muu kuin CPAP tai BPAP uniapneaan)
- Kolme (3) tai useampia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 8 viikon sisällä
Systeemisten steroidien > 20 mg/vrk tai vastaavien immunosuppressiivisten aineiden, hepariinien, oraalisten antikoagulanttien tai tutkimuslääkkeiden käyttö
Poissulkemiskriteerit (jatkuu):
- a-1 antitrypsiinin seerumitaso < 80 mg/dl (immunodiffuusio) tai < 11 µmol/l (nefelometria)
CT-skannaus: jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:
- Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 1,0 cm
- Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota
- Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus
- Merkittävä keuhkopussin sairaus
- Jättimäinen rakkulatauti
- Kliinisesti merkittävä astma
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Keuhkoverenpainetauti
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joita tarvitaan AeriSeal System -hoidon turvalliseen suorittamiseen yleisanestesiassa tai tietoisessa (kohtalaisen toimenpiteen mukaisessa) sedaatiossa
- Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin
- Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
- Mikä tahansa poikkeava seulontalaboratoriotestitulos
Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- HIV/aids
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden kuluessa
- Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tarkoitusta tai tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista, kuten alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai seurantakäynneille palaamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti
|
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa.
American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).
|
Kokeellinen: Hoito ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan AeriSeal-järjestelmällä ja Optimal Medical Therapylla
|
Potilaita hoidetaan AeriSeal Systemillä kahdessa alasegmentissä kummankin keuhkon ylälohkoissa (yhteensä 4 alasegmenttiä).
20 ml vaahtomuovitiivistettä ruiskutetaan katetrin kautta jokaiseen hoidettavaan osaan.
Potilaat saavat myös optimaalista lääketieteellistä hoitoa.
American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos FEV1:n perusmittauksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos potilaan raportoimassa tuloksessa lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologiset muutokset lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-C11-003PLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Hoito ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedtronicNeuroValmisSelkäkipu | Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Kipu jalassa, määrittelemätönYhdysvallat, Espanja, Ranska, Kolumbia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Saksa, Alankomaat
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
JOTEC GmbHRekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAutologinen hematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada