Estudo do Sistema AeriSeal para Redução de HiperInflação em Enfisema (ASPIRE) (ASPIRE)
13 de novembro de 2013 atualizado por: Aeris Therapeutics
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do tratamento AeriSeal System mais a terapia médica otimizada em comparação com pacientes com enfisema heterogêneo predominante no lobo superior (ULP) avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Illinois Lung Institute
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice
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Reims, França, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Athens, Grécia, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 40 anos
- Em terapia médica ideal* por mais de 1 mês
- Enfisema avançado predominante no lobo superior confirmado por tomografia computadorizada
- Dois (2) subsegmentos apropriados para tratamento em 2 segmentos diferentes do lobo superior em cada pulmão com base na tomografia computadorizada (total de 4 subsegmentos disponíveis)
- Pontuação MRCD de ≥ 2 após reabilitação pulmonar (usando escala MRCD modificada de 0-4)
- Distância do TC6 ≥ 150 m após reabilitação pulmonar
Espirometria 15 minutos após a administração de um broncodilatador mostrando AMBOS:
- VEF1 < 50% previsto
- Relação VEF1/CVF < 70%
Volumes pulmonares pletismográficos mostrando AMBOS:
- TLC > 100% previsto
- RV > 150% previsto
- DLco ≥ 20% e ≤ 60% previsto
Gases sanguíneos e saturação de oxigênio mostrando AMBOS:
- SpO2 ≥ 90% em ≤ 4 L/min O2 suplementar
- PaCO2 < 65 torr
- História de tabagismo ≥ 20 maços-ano com abstinência por 16 semanas
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia ou transplante de pulmão
- Requisito de suporte ventilatório (exceto CPAP ou BPAP para apneia do sono)
- Três (3) ou mais exacerbações de DPOC que requerem hospitalização dentro de 1 ano da visita de triagem ou uma exacerbação de DPOC que requer hospitalização dentro de 8 semanas
Uso de esteroides sistêmicos > 20 mg/dia ou agentes imunossupressores equivalentes, heparinas, anticoagulantes orais ou medicamentos em investigação
Critérios de Exclusão (continuação):
- nível sérico de a-1 antitripsina < 80 mg/dL (imunodifusão) ou < 11 µmol/L (nefelometria)
Tomografia computadorizada: Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades radiológicas:
- Nódulo pulmonar na tomografia computadorizada maior que 1,0 cm de diâmetro
- Quadro radiológico compatível com infecção pulmonar ativa
- Doença pulmonar intersticial significativa
- Doença pleural significativa
- doença bolhosa gigante
- Asma clinicamente significativa
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- Hipertensão pulmonar
- Alergia ou sensibilidade a medicamentos necessários para realizar com segurança o tratamento do Sistema AeriSeal sob anestesia geral ou sedação consciente (procedimento moderado)
- Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização
- Índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
- Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem anormal
Comorbidade significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- HIV/AIDS
- Malignidade ativa
- AVC ou AIT em 12 meses
- Infarto do miocárdio em 12 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva em 12 meses
- Qualquer condição que interfira na intenção do estudo ou torne a participação não do melhor interesse do paciente, como alcoolismo, alto risco de abuso de drogas ou não adesão ao retorno para consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal
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Os pacientes receberão Optimal Medical Therapy.
Diretrizes para prescrever tratamento médico para enfisema foram publicadas pela American Thoracic Society (ATS) e pelo National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (resumo do workshop NHLBI/WHO GOLD).
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Experimental: Tratamento mais terapia médica ideal
Os pacientes serão tratados com o sistema AeriSeal e a terapia médica ideal
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Os pacientes serão tratados com o Sistema AeriSeal em 2 subsegmentos nos lobos superiores de cada pulmão (4 subsegmentos no total).
20mL de espuma selante serão injetados via cateter em cada subsegmento selecionado para tratamento.
Os pacientes também receberão Optimal Medical Therapy.
Diretrizes para prescrever tratamento médico para enfisema foram publicadas pela American Thoracic Society (ATS) e pelo National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (resumo do workshop NHLBI/WHO GOLD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses
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Alteração da medição basal de VEF1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Mudança no resultado relatado pelo paciente desde a linha de base.
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12 meses
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Capacidade de exercício
Prazo: 12 meses
|
A mudança da linha de base na capacidade de exercício
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12 meses
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Alterações Radiológicas
Prazo: 12 meses
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As alterações radiológicas da linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-C11-003PLV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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