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Studie des AeriSeal-Systems zur HyPerInflation-Reduktion bei Emphysemen (ASPIRE) (ASPIRE)

13. November 2013 aktualisiert von: Aeris Therapeutics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem AeriSeal-System plus optimaler medikamentöser Therapie im Vergleich zu Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Oberlappenemphysem (ULP) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter ≥ 40 Jahre
  3. Unter optimaler medizinischer Therapie* für mehr als 1 Monat
  4. Fortgeschrittenes Emphysem mit vorherrschendem Oberlappen, bestätigt durch CT-Scan
  5. Zwei (2) Untersegmente, die für die Behandlung in 2 verschiedenen Oberlappensegmenten in jeder Lunge geeignet sind, basierend auf einem CT-Scan (insgesamt 4 verfügbare Untersegmente)
  6. MRCD-Score von ≥ 2 nach Lungenrehabilitation (unter Verwendung einer modifizierten MRCD-Skala von 0-4)
  7. 6MGT-Distanz ≥ 150 m nach pulmonaler Reha

  8. Spirometrie 15 Minuten nach Verabreichung eines Bronchodilatators mit BEIDES:

    1. FEV1 < 50 % vorhergesagt
    2. FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %

  9. Plethysmographische Lungenvolumina mit BEIDES:

    1. TLC > 100 % vorhergesagt
    2. RV > 150 % vorhergesagt
  10. DLco ≥ 20 % und ≤ 60 % vorhergesagt

  11. Blutgase und Sauerstoffsättigung zeigen BEIDE an:

    1. SpO2 ≥ 90 % bei ≤ 4 l/min zusätzlichem O2
    2. PaCO2 < 65 Torr
  12. Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren mit Abstinenz für 16 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation, Lobektomie oder Pneumonektomie oder Lungentransplantation
  2. Bedarf an Beatmungsunterstützung (außer CPAP oder BPAP für Schlafapnoe)
  3. Drei (3) oder mehr COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder eine COPD-Exazerbation, die innerhalb von 8 Wochen einen Krankenhausaufenthalt erfordert

  4. Verwendung von systemischen Steroiden > 20 mg/Tag oder gleichwertigen Immunsuppressiva, Heparinen, oralen Antikoagulanzien oder Prüfpräparaten

    Ausschlusskriterien (Fortsetzung):

  5. a-1 Antitrypsin-Serumspiegel von < 80 mg/dL (Immundiffusion) oder < 11 µmol/L (Nephelometrie)

  6. CT-Scan: Vorhandensein einer der folgenden radiologischen Anomalien:

    1. Lungenknoten im CT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm
    2. Radiologisches Bild im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion
    3. Signifikante interstitielle Lungenerkrankung
    4. Signifikante Pleuraerkrankung
    5. Giant bullöse Krankheit
  7. Klinisch signifikantes Asthma
  8. Klinisch signifikante Bronchiektasen
  9. Pulmonale Hypertonie
  10. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur sicheren Durchführung der Behandlung mit dem AeriSeal-System unter Vollnarkose oder bewusster (mäßiger prozeduraler) Sedierung erforderlich sind
  11. Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist
  12. Body-Mass-Index < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  13. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  14. Jedes anormale Screening-Labortestergebnis

  15. Signifikante Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktive Malignität
    3. Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten
    4. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
    5. Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten
  16. Jeder Zustand, der die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde, wie z. B. Alkoholismus, hohes Risiko für Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung bei der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden nach der Optimalen Medizinischen Therapie behandelt
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie. Richtlinien für die Verschreibung medizinischer Behandlungen bei Emphysemen wurden von der American Thoracic Society (ATS) und dem National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD Workshop Summary) veröffentlicht.
Experimental: Behandlung plus optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden mit dem AeriSeal-System und optimaler medizinischer Therapie behandelt
Gerät: Behandlung plus optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden mit dem AeriSeal-System in 2 Untersegmenten in den oberen Lappen jeder Lunge (insgesamt 4 Untersegmente) behandelt. 20 ml Schaumversiegelung werden über einen Katheter in jedes für die Behandlung ausgewählte Untersegment injiziert. Die Patienten erhalten auch eine optimale medizinische Therapie. Richtlinien für die Verschreibung medizinischer Behandlungen bei Emphysemen wurden von der American Thoracic Society (ATS) und dem National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD Workshop Summary) veröffentlicht.
Andere Namen:
  • AeriSeal-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-Messung von FEV1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die radiologischen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-C11-003PLV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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