用于减少肺气肿过度充气的 AeriSeal 系统 (ASPIRE) 的研究 (ASPIRE)
2013年11月13日 更新者：Aeris Therapeutics
本研究的目的是证明 AeriSeal 系统治疗加最佳药物治疗对晚期上叶为主 (ULP) 异质性肺气肿患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Athens、希腊、11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
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Grenoble、法国、38043
- Chu de Grenoble
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice
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Reims、法国、51092
- Hôpital Maison Blanche
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61606
- Illinois Lung Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Jamaica、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Oceanside、New York、美国、11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 年龄 ≥ 40 岁
- 接受最佳药物治疗*超过 1 个月
- CT 扫描证实为晚期上叶肺气肿
- 根据 CT 扫描，两 (2) 个子段适合在每个肺的 2 个不同上叶段中进行治疗（总共 4 个可用子段）
- 肺康复后 MRCD 评分≥ 2（使用 0-4 的改良 MRCD 量表）
- 肺康复后 6MWT 距离 ≥ 150 m
给予支气管扩张剂后 15 分钟的肺活量测定显示：
- FEV1 < 50% 预计值
- FEV1/FVC 比率 < 70%
体积描记肺体积显示两者：
- TLC > 100% 预测
- RV > 150% 预测值
- DLco ≥ 20% 且 ≤ 60% 预计值
血气和氧饱和度同时显示：
- SpO2 ≥ 90%，补充 O2 ≤ 4 L/min
- PaCO2 < 65托
- 吸烟史≥ 20 包年且戒烟 16 周
排除标准：
- 既往肺减容手术、肺叶切除术或全肺切除术或肺移植
- 呼吸机支持要求（CPAP 或 BPAP 睡眠呼吸暂停除外）
- 筛查访视后 1 年内发生三 (3) 次或更多次需要住院治疗的 COPD 恶化，或 8 周内需要住院治疗的 COPD 恶化
使用全身性类固醇 > 20 毫克/天或等效的免疫抑制剂、肝素、口服抗凝剂或研究药物
排除标准（续）：
- a-1 抗胰蛋白酶血清水平 < 80 mg/dL（免疫扩散法）或 < 11 µmol/L（比浊法）
CT 扫描：存在以下任何放射学异常：
- CT 扫描肺部结节直径大于 1.0 厘米
- 放射学图片符合活动性肺部感染
- 严重的间质性肺病
- 明显的胸膜疾病
- 巨型大疱病
- 有临床意义的哮喘
- 有临床意义的支气管扩张
- 肺动脉高压
- 对在全身麻醉或清醒（中度程序性）镇静下安全执行 AeriSeal 系统治疗所需的药物过敏或敏感
- 参与目前未获准上市的药物、生物制品或设备的调查研究
- 体重指数 < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
- 女性患者怀孕或哺乳或计划在明年怀孕
- 任何异常筛查实验室测试结果
重大合并症，包括以下任何一项：
- HIV爱滋病
- 活动性恶性肿瘤
- 12 个月内中风或 TIA
- 12个月内心肌梗死
- 12个月内充血性心力衰竭
- 任何会干扰研究目的或使参与不符合患者最大利益的情况，例如酒精中毒、药物滥用的高风险或不依从返回进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳药物治疗
患者将根据最佳药物治疗进行治疗
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患者将接受最佳药物治疗。
美国胸科学会 (ATS) 和国家心肺血液研究所/世界卫生组织（NHLBI/WHO GOLD 研讨会摘要）已发布肺气肿药物治疗指南。
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实验性的：治疗加最佳药物治疗
患者将接受 AeriSeal 系统和最佳药物治疗
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患者将在每个肺上叶的 2 个子段（总共 4 个子段）接受 AeriSeal 系统治疗。
将通过导管将 20mL 泡沫密封剂注入到选择进行治疗的每个子段中。
患者还将接受最佳药物治疗。
美国胸科学会 (ATS) 和国家心肺血液研究所/世界卫生组织（NHLBI/WHO GOLD 研讨会摘要）已发布肺气肿药物治疗指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12个月
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FEV1 基线测量值的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：12个月
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患者报告的结果相对于基线的变化。
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12个月
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运动能力
大体时间：12个月
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运动能力相对于基线的变化
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12个月
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放射性变化
大体时间：12个月
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相对于基线的放射学变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗加最佳药物治疗的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... 和其他合作者终止