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Studio del sistema AeriSeal per la riduzione dell'iperinflazione nell'enfisema (ASPIRE) (ASPIRE)

13 novembre 2013 aggiornato da: Aeris Therapeutics
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del sistema AeriSeal più una terapia medica ottimale rispetto a pazienti con enfisema eterogeneo predominante del lobo superiore (ULP) avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Età ≥ 40 anni
  3. In terapia medica ottimale* per più di 1 mese
  4. Enfisema avanzato predominante del lobo superiore confermato dalla TAC
  5. Due (2) sottosegmenti appropriati per il trattamento in 2 diversi segmenti del lobo superiore in ciascun polmone in base alla scansione TC (totale 4 sottosegmenti disponibili)
  6. Punteggio MRCD ≥ 2 post riabilitazione polmonare (utilizzando la scala MRCD modificata da 0 a 4)
  7. Distanza 6MWT ≥ 150 m post riabilitazione polmonare

  8. Spirometria 15 minuti dopo la somministrazione di un broncodilatatore che mostra ENTRAMBI:

    1. FEV1 < 50% del predetto
    2. Rapporto FEV1/FVC < 70%

  9. Volumi polmonari pletismografici che mostrano ENTRAMBI:

    1. TLC > 100% previsto
    2. RV > 150% previsto
  10. DLco ≥ 20% e ≤ 60% previsto

  11. Emogasanalisi e saturazione di ossigeno che mostrano ENTRAMBI:

    1. SpO2 ≥ 90% su ≤ 4 L/min O2 supplementare
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Storia del fumo ≥ 20 pacchetti-anno con astinenza per 16 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, lobectomia o pneumonectomia o trapianto di polmone
  2. Requisito per il supporto del ventilatore (diverso da CPAP o BPAP per l'apnea notturna)
  3. Tre (3) o più riacutizzazioni di BPCO che richiedono il ricovero entro 1 anno dalla visita di screening o una riacutizzazione di BPCO che richiede il ricovero entro 8 settimane

  4. Uso di steroidi sistemici > 20 mg/die o agenti immunosoppressori equivalenti, eparine, anticoagulanti orali o farmaci sperimentali

    Criteri di esclusione (continua):

  5. livello sierico di a-1 antitripsina < 80 mg/dL (immunodiffusione) o < 11 µmol/L (nefelometria)

  6. Scansione TC: presenza di una delle seguenti anomalie radiologiche:

    1. Nodulo polmonare alla TAC di diametro superiore a 1,0 cm
    2. Quadro radiologico compatibile con infezione polmonare attiva
    3. Malattia polmonare interstiziale significativa
    4. Malattia pleurica significativa
    5. Malattia bollosa gigante
  7. Asma clinicamente significativo
  8. Bronchiectasie clinicamente significative
  9. Ipertensione polmonare
  10. Allergia o sensibilità ai farmaci necessari per eseguire in sicurezza il trattamento con il sistema AeriSeal in anestesia generale o sedazione cosciente (moderata procedurale)
  11. Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione
  12. Indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  13. Paziente incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza nel prossimo anno
  14. Qualsiasi risultato anomalo del test di laboratorio di screening

  15. Comorbidità significative tra cui uno dei seguenti:

    1. HIV/AIDS
    2. Malignità attiva
    3. Ictus o TIA entro 12 mesi
    4. Infarto del miocardio entro 12 mesi
    5. Insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi
  16. Qualsiasi condizione che interferirebbe con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente come l'alcolismo, l'alto rischio di abuso di droghe o la non conformità nel tornare per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
I pazienti saranno trattati secondo la Terapia Medica Ottimale
Altro: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale. Le linee guida per la prescrizione di cure mediche per l'enfisema sono state pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dal National Heart Lung and Blood Institute/Organizzazione Mondiale della Sanità (riassunto del seminario NHLBI/WHO GOLD).
Sperimentale: Trattamento più Terapia Medica Ottimale
I pazienti saranno trattati con il sistema AeriSeal e la terapia medica ottimale
Dispositivo: Trattamento più Terapia Medica Ottimale
I pazienti saranno trattati con il sistema AeriSeal in 2 sottosegmenti nei lobi superiori di ciascun polmone (4 sottosegmenti in totale). 20 ml di schiuma sigillante verranno iniettati tramite catetere in ciascun sottosegmento selezionato per il trattamento. I pazienti riceveranno anche una terapia medica ottimale. Le linee guida per la prescrizione di cure mediche per l'enfisema sono state pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dal National Heart Lung and Blood Institute/Organizzazione Mondiale della Sanità (riassunto del seminario NHLBI/WHO GOLD).
Altri nomi:
  • Sistema AeriSeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto alla misurazione basale del FEV1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale.
12 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nella capacità di esercizio
12 mesi
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti radiologici rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-C11-003PLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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