Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AeriSeal-systemet for hyperinflasjonsreduksjon ved emfysem (ASPIRE) (ASPIRE)

13. november 2013 oppdatert av: Aeris Therapeutics
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av AeriSeal System-behandling pluss optimal medisinsk behandling sammenlignet med pasienter med avansert øvre lobe predominant (ULP) heterogent emfysem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Alder ≥ 40 år
  3. På optimal medisinsk behandling* i mer enn 1 måned
  4. Avansert overlappende dominerende emfysem bekreftet ved CT-skanning
  5. To (2) undersegmenter egnet for behandling i 2 forskjellige øvre lappsegmenter i hver lunge basert på CT-skanning (totalt 4 tilgjengelige undersegmenter)
  6. MRCD-score på ≥ 2 etter lungerehabilitering (ved bruk av modifisert MRCD-skala fra 0-4)
  7. 6MWT avstand ≥ 150 m etter lungerehabilitering

  8. Spirometri 15 minutter etter administrering av en bronkodilatator som viser BEGGE:

    1. FEV1 < 50 % anslått
    2. FEV1/FVC-forhold < 70 %

  9. Pletysmografiske lungevolumer som viser BEGGE:

    1. TLC > 100 % spådd
    2. RV > 150 % spådd
  10. DLco ≥ 20 % og ≤ 60 % anslått

  11. Blodgasser og oksygenmetning som viser BEGGE:

    1. SpO2 ≥ 90 % på ≤ 4 L/min tilleggs O2
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Røykehistorie på ≥ 20 pakkeår med abstinens i 16 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi, eller lungetransplantasjon
  2. Krav til ventilatorstøtte (annet enn CPAP eller BPAP for søvnapné)
  3. Tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse innen 1 år etter screeningbesøk eller en KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse innen 8 uker

  4. Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia eller undersøkelsesmedisiner

    Ekskluderingskriterier (fortsatt):

  5. a-1 antitrypsin serumnivå på < 80 mg/dL (immunodiffusjon) eller < 11 µmol/L (nefelometri)

  6. CT-skanning: Tilstedeværelse av noen av følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Pulmonal knute på CT-skanning større enn 1,0 cm i diameter
    2. Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon
    3. Betydelig interstitiell lungesykdom
    4. Betydelig pleurasykdom
    5. Kjempe bulløs sykdom
  7. Klinisk signifikant astma
  8. Klinisk signifikant bronkiektasi
  9. Pulmonal hypertensjon
  10. Allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for å trygt utføre AeriSeal System-behandling under generell anestesi eller bevisst (moderat prosedyremessig) sedasjon
  11. Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring
  12. Kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  13. Kvinnelig pasient gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  14. Eventuelle unormale laboratorietestresultater

  15. Betydelig komorbiditet inkludert noen av følgende:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Hjerneslag eller TIA innen 12 måneder
    4. Hjerteinfarkt innen 12 måneder
    5. Kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder
  16. Enhver tilstand som vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre at deltakelse ikke er i pasientens beste interesse, for eksempel alkoholisme, høy risiko for narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse ved retur for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi
Pasientene vil bli behandlet i henhold til Optimal Medisinsk Terapi
Annen: Optimal medisinsk terapi
Pasientene vil få Optimal Medisinsk Terapi. Retningslinjer for forskrivning av medisinsk behandling for emfysem er publisert av American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Eksperimentell: Behandling pluss optimal medisinsk terapi
Pasienter vil bli behandlet med AeriSeal System og Optimal Medical Therapy
Enhet: Behandling pluss optimal medisinsk terapi
Pasienter vil bli behandlet med AeriSeal-systemet i 2 undersegmenter i de øvre lober av hver lunge (totalt 4 undersegmenter). 20mL skumforseglingsmiddel vil bli injisert via kateter i hvert undersegment valgt for behandling. Pasientene vil også få Optimal Medisinsk Terapi. Retningslinjer for forskrivning av medisinsk behandling for emfysem er publisert av American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andre navn:
  • AeriSeal System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline-måling av FEV1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pasientrapportert resultat fra baseline.
12 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i treningskapasitet
12 måneder
Radiologiske endringer
Tidsramme: 12 måneder
De radiologiske endringene fra baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-C11-003PLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemfysem

Kliniske studier på Behandling pluss optimal medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere