Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému AeriSeal pro snížení hyperinflace u emfyzému (ASPIRE) (ASPIRE)

13. listopadu 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby systémem AeriSeal a optimální léčebné terapie ve srovnání u pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem s převahou horního laloku (ULP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Francie, 06002
        • Chu de Nice
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Maison Blanche
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 40 let
  3. Na optimální léčebné terapii* déle než 1 měsíc
  4. Pokročilý převládající emfyzém horního laloku potvrzený CT vyšetřením
  5. Dva (2) subsegmenty vhodné pro léčbu ve 2 různých segmentech horního laloku v každé plíci na základě CT vyšetření (celkem 4 dostupné subsegmenty)
  6. MRCD skóre ≥ 2 po plicní rehabilitaci (s použitím modifikované MRCD stupnice 0-4)
  7. 6MWT vzdálenost ≥ 150 m po plicní rehabilitaci

  8. Spirometrie 15 minut po podání bronchodilatátoru ukazující OBA:

    1. FEV1 < 50 % předpovězeno
    2. Poměr FEV1/FVC < 70 %

  9. Plethysmografické objemy plic ukazující OBA:

    1. TLC > 100 % předpovězeno
    2. RV > 150 % předpokládané
  10. DLco ≥ 20 % a ≤ 60 % předpovězeno

  11. Krevní plyny a saturace kyslíkem ukazují OBA:

    1. SpO2 ≥ 90 % na ≤ 4 l/min doplňkového O2
    2. PaCO2 < 65 torr
  12. Anamnéza kouření ≥ 20 balených let s abstinencí po dobu 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace snížení objemu plic, lobektomie nebo pneumonektomie nebo transplantace plic
  2. Požadavek na podporu ventilátoru (jiný než CPAP nebo BPAP pro spánkovou apnoe)
  3. Tři (3) nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci do 1 roku od screeningové návštěvy nebo exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci do 8 týdnů

  4. Užívání systémových steroidů > 20 mg/den nebo ekvivalentních imunosupresiv, heparinů, perorálních antikoagulancií nebo zkoumaných léků

    Kritéria vyloučení (pokračování):

  5. hladina a-1 antitrypsinu v séru < 80 mg/dl (imunodifuze) nebo < 11 µmol/l (nefelometrie)

  6. CT sken: Přítomnost některé z následujících radiologických abnormalit:

    1. Plicní uzel na CT vyšetření větší než 1,0 cm v průměru
    2. Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci
    3. Významné intersticiální plicní onemocnění
    4. Významné onemocnění pleury
    5. Obří bulózní nemoc
  7. Klinicky významné astma
  8. Klinicky významná bronchiektázie
  9. Plicní Hypertenze
  10. Alergie nebo citlivost na léky potřebné k bezpečnému provedení léčby systémem AeriSeal v celkové anestezii nebo při vědomí (střední procedurální) sedace
  11. Účast na výzkumné studii léčiva, biologického přípravku nebo zařízení, které v současné době není schváleno pro marketing
  12. Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  13. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
  14. Jakýkoli abnormální výsledek screeningového laboratorního testu

  15. Významná komorbidita včetně některé z následujících:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktivní malignita
    3. Cévní mozková příhoda nebo TIA do 12 měsíců
    4. Infarkt myokardu do 12 měsíců
    5. Městnavé srdeční selhání do 12 měsíců
  16. Jakýkoli stav, který by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že účast není v nejlepším zájmu pacienta, jako je alkoholismus, vysoké riziko zneužívání drog nebo nedodržování při návratu na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální lékařská terapie
Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie
Jiný: Optimální lékařská terapie
Pacienti dostanou optimální lékařskou terapii. Pokyny pro předepisování lékařské léčby emfyzému byly zveřejněny American Thoracic Society (ATS) a National Heart Lung and Blood Institute/Světová zdravotnická organizace (Shrnutí workshopu NHLBI/WHO GOLD).
Experimentální: Léčba plus optimální lékařská terapie
Pacienti budou léčeni systémem AeriSeal a Optimal Medical Therapy
Přístroj: Léčba plus optimální lékařská terapie
Pacienti budou léčeni systémem AeriSeal ve 2 subsegmentech v horních lalocích každé plíce (celkem 4 subsegmenty). 20 ml pěnového tmelu bude injikováno katetrem do každého dílčího segmentu vybraného pro léčbu. Pacienti také dostanou optimální lékařskou terapii. Pokyny pro předepisování lékařské léčby emfyzému byly zveřejněny American Thoracic Society (ATS) a National Heart Lung and Blood Institute/Světová zdravotnická organizace (Shrnutí workshopu NHLBI/WHO GOLD).
Ostatní jména:
  • Systém AeriSeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základního měření FEV1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve výsledku hlášeném pacientem oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Změna kapacity cvičení od základní linie
12 měsíců
Radiologické změny
Časové okno: 12 měsíců
Radiologické změny oproti výchozímu stavu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeris Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-C11-003PLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba plus optimální lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit