폐기종의 HyPerInflation 감소를 위한 AeriSeal 시스템 연구(ASPIRE) (ASPIRE)
2013년 11월 13일 업데이트: Aeris Therapeutics
이 연구의 목적은 진행성 상엽 우성(ULP) 이질성 폐기종 환자와 비교하여 AeriSeal 시스템 치료와 최적의 의료 요법의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Illinois Lung Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥ 40세
- 1개월 이상 최적의 약물 치료*
- CT 스캔으로 확인된 진행성 상엽 우세성 폐기종
- CT 스캔을 기준으로 각 폐의 2개의 서로 다른 상엽 세그먼트에서 치료에 적합한 2개의 하위 세그먼트(총 4개의 사용 가능한 하위 세그먼트)
- 폐 재활 후 MRCD 점수 ≥ 2(0-4의 수정된 MRCD 척도 사용)
- 폐 재활 치료 후 6MWT 거리 ≥ 150m
두 가지 모두를 보여주는 기관지 확장제 투여 후 15분 후 폐활량 측정:
- FEV1 < 50% 예측
- FEV1/FVC 비율 < 70%
두 가지 모두를 보여주는 혈량 측정 폐용적:
- TLC > 100% 예측
- RV > 150% 예측
- DLco ≥ 20% 및 ≤ 60% 예측
두 가지 모두를 보여주는 혈액 가스 및 산소 포화도:
- ≤ 4 L/min 보충 O2에서 SpO2 ≥ 90%
- PaCO2 < 65토르
- 16주 동안 금연한 20갑년 이상의 흡연력
제외 기준:
- 이전의 폐용적 감소 수술, 폐엽절제술 또는 전폐절제술 또는 폐 이식
- 인공호흡기 지원 요구 사항(수면 무호흡증에 대한 CPAP 또는 BPAP 제외)
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 입원을 요하는 COPD 악화 3회 이상 또는 8주 이내에 입원을 요하는 COPD 악화
전신 스테로이드 > 20 mg/일 또는 이에 상응하는 면역억제제, 헤파린, 경구용 항응고제 또는 연구 약물 사용
제외 기준(계속):
- a-1 < 80 mg/dL(면역확산) 또는 < 11 µmol/L(비탁법)의 항트립신 혈청 수준
CT 스캔: 다음 중 하나의 방사선학적 이상 유무:
- 직경 1.0cm보다 큰 CT 스캔의 폐 결절
- 활성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진
- 중대한 간질성 폐질환
- 중대한 흉막 질환
- 거대수포병
- 임상적으로 의미 있는 천식
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 폐 고혈압
- 전신 마취 또는 의식이 있는(중등도 시술) 진정 상태에서 AeriSeal 시스템 치료를 안전하게 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 현재 마케팅이 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 기기에 대한 조사 연구에 참여
- 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 임신 또는 수유 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트 결과
다음 중 하나를 포함하는 중대한 동반이환:
- HIV/AID
- 활동성 악성종양
- 12개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
- 12개월 이내의 심근경색
- 12개월 이내의 울혈성 심부전
- 연구의 의도를 방해하거나 알코올 중독, 약물 남용에 대한 높은 위험 또는 후속 방문을 위해 재방문하는 비순응과 같이 환자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법에 따라 환자를 치료합니다.
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환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
폐기종에 대한 치료 처방 지침은 미국 흉부 학회(ATS)와 국립 심장 폐혈액 연구소/세계 보건 기구(NHLBI/WHO GOLD 워크숍 요약)에서 발표했습니다.
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실험적: 치료 플러스 최적의 의료 요법
환자는 AeriSeal 시스템과 최적의 의료 요법으로 치료받게 됩니다.
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환자는 각 폐의 상엽에 있는 2개의 하위 부분(총 4개의 하위 부분)에서 AeriSeal 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
폼 실란트 20mL를 카테터를 통해 치료를 위해 선택한 각 하위 세그먼트에 주입합니다.
환자는 또한 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
폐기종에 대한 치료 처방 지침은 미국 흉부 학회(ATS)와 국립 심장 폐혈액 연구소/세계 보건 기구(NHLBI/WHO GOLD 워크숍 요약)에서 발표했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
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FEV1의 기준 측정치로부터의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
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기준선에서 보고된 환자 결과의 변화.
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12 개월
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운동능력
기간: 12 개월
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운동능력 기준선 대비 변화
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12 개월
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방사선학적 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 방사선학적 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03-C11-003PLV
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폐 폐기종에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
치료 플러스 최적의 의료 요법에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모병